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QuickClose Design 9 시스템을 사용한 대퇴 동맥 접근 부위의 지혈 폐쇄

2010년 9월 28일 업데이트: CardioDex

QuickClose 디자인 9 시스템 연구

QuickClose 디자인 9는 QuickClose 디자인 9 폐쇄 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 연구입니다.

진단 또는 치료용 혈관조영술을 받는 환자는 QuickClose Design 9로 치료받게 됩니다. 환자는 시술 후 30일까지 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

1차 안전성 종료점은 천자 부위에서 지혈을 달성하는 방법과 관련된 주요 합병증의 발생률입니다. 2차 안전성 종료점은 천자 부위에서 지혈을 달성하는 방법과 관련된 경미한 합병증의 발생률입니다. 1차 효능 종점은 지혈 시간, 보행 시간 및 퇴원 시간입니다. 2차 유효성 종점은 장치 및 절차 성공입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • Heart Institute Sheba medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자/법정 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자가 관상동맥 또는 말초 진단 또는 중재적 시술을 받을 예정입니다.
  • 대상 혈관의 내강 직경 ≥ 6mm
  • 환자는 후속 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 환자는 총 대퇴 동맥에 위치한 5-7F 동맥 천자

제외 기준:

  • 양쪽 다리 대퇴 동맥의 동맥 천자
  • 지난 6주 이내에 동측 동맥 부위에 수동 압박이 수행되었습니다.
  • 이전 180일 이내에 동측 동맥 부위에 모든 폐쇄 시스템이 사용되었습니다.
  • 동측 부위의 모든 재진입은 향후 6주 이내에 예정되어 있습니다.
  • 동측 동맥 부위 혈관의 외과적 치료 이력
  • 환자가 베이스라인에서 걸을 수 없음
  • 상당한 출혈 체질 또는 혈소판 기능 장애

    1. 혈소판 감소증(Plt count ≤ 100,000)
    2. 빈혈(Hgb ≤ 10mg/dl 및/또는 Hct ≤ 30mg/dl)
    3. 혈우병
    4. 폰빌레브란트병
    5. 혈전성향증(즉, 요인 5 결핍 또는 기타)
  • ST 상승 심근 경색 ≤ 심장 또는 말초 카테터 삽입 절차 전 48시간
  • 기존의 중증 비심장성 전신 질환 또는 기존의 말기 질환
  • 기존의 전신 또는 피부 감염
  • 지난 14일 이내에 와파린 치료를 받은 경우.
  • INR 결과 > 1.2 와파린 치료 병력이 있는 모든 환자의 시술 당일
  • 혈전 용해 요법(예: streptokinase, urokinase, t-PA) ≤ 심장 또는 말초 도관 시술 24시간 전
  • 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 동시 참여
  • Angiomax(비발리루딘) 또는 기타 트롬빈 특이 항응고제 또는 저분자량 헤파린 ≤ 심장 또는 말초 카테터 시술 24시간 전
  • 동일한 접근 부위에서 계획된 동맥 접근 ≤ ​​대퇴 동맥 폐쇄 절차 후 30일
  • 대퇴 동맥 폐쇄 절차를 시작하기 전에 접근 부위에 이미 존재하는 혈종, 동정맥루 또는 가성동맥류의 증거
  • 이전 대퇴 혈관 수술 또는 접근 부위 또는 반대쪽 총대퇴 동맥의 혈관 이식
  • 심한 파행 또는 약하거나 없는 맥박을 포함하는 표적 혈관 사지의 증상이 있는 하지 허혈
  • 동측의 페달 맥박이 없음
  • 기존 자가면역질환
  • BMI > 40kg/m2
  • 대상 대퇴 동맥이 구불구불하거나 > 11cm의 유도관 길이가 필요합니다.
  • VCD 플러그의 배치를 방해할 수 있는 천자 부위의 ≤ 1cm에 형광투시로 보이는 칼슘, 죽상동맥경화 질환 또는 스텐트
  • 접근 부위의 세균 오염이 의심됨
  • 혈관 이식편을 통한 천자
  • 이중 벽 천공
  • 전방 펑크
  • 만져지는 혈종
  • 다중 동맥 천자 및/또는 후방 동맥 천자를 초래하는 혈관 접근의 어려움
  • 표적 연구 접근 부위 이외의 동측 또는 반대측 사타구니에 대한 모든 동맥 및/또는 정맥 접근
  • 환자가 협조적이지 않음
  • 시술 중 치료 혈전 용해가 수행됩니다.
  • 칼집 제거 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 170mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
  • 동측 동맥 혈관의 말초 혈관 질환(≥ 50% 협착) 또는 이 혈관의 동맥류 질환.
  • 시술 중 칼집이 변경되었습니다.
  • 봉합 전 ACT 수준이 300초 이상 상승한 헤파린 투여 환자
  • 환자는 VCD에 사용된 모든 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 장기간의 입원이 필요한 것으로 알려져 있습니다(예: CABG 수술을 받는 환자)
  • 동맥 접근 부위를 통한 대동맥 내 풍선 펌프의 이전 또는 최근 사용
  • 카테터 삽입 도중 또는 직후에 경험한 심장성 쇼크(정맥 약물 또는 기계적 지원이 필요한 혈역학적 불안정성)
  • 환자가 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중인 경우
  • 환자는 조영제에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
  • 조사관이 느끼는 모든 혈관 조영 또는 임상 증거는 VCD 사용으로 환자를 증가된 위험에 처하게 할 것입니다.
  • 필요한 동시 동측 또는 반대측 정맥 천자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 비율
기간: 30 일
주요 합병증 비율 설정
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 시간
기간: 시술일
지혈 시간 비율 설정
시술일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RD 655-03

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폐쇄 장치에 대한 임상 시험

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