Гемостатическое закрытие места доступа к бедренной артерии с помощью системы QuickClose Design 9

Критерии включения:

• пациент/законный представитель дает письменное информированное согласие
• Пациенту назначено коронарное или периферическое диагностическое или интервенционное вмешательство
• Целевой сосуд имеет диаметр просвета ≥ 6 мм.
• Пациент должен быть готов соблюдать требования последующего наблюдения
• У пациента имеется артериальная пункция 5-7F, расположенная в общей бедренной артерии.

Критерий исключения:

• Артериальная пункция в бедренных артериях обеих ног
• В течение предшествующих 6 недель на участке ипсилатеральной артерии выполнялась ручная компрессия.
• Любая система закрытия использовалась на ипсилатеральном артериальном участке в течение предшествующих 180 дней.
• Любой повторный вход на ипсилатеральный участок планируется в течение следующих 6 недель.
• История хирургической пластики сосудов ипсилатерального артериального участка
• Пациент не может передвигаться на исходном уровне

• Значительный геморрагический диатез или дисфункция тромбоцитов

  1. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов ≤ 100 000)
  2. Анемия (Hgb ≤ 10 мг/дл и/или Hct ≤ 30 мг/дл)
  3. гемофилия
  4. болезнь фон Виллебранда
  5. тромбофилия (т. дефицит фактора 5 или другое)
• Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST ≤ 48 часов до процедуры сердечной или периферической катетеризации
• Ранее существовавшее тяжелое несердечное системное заболевание или ранее существовавшее неизлечимое заболевание
• Ранее существовавшая системная или кожная инфекция
• Прием варфарина в течение последних 14 дней.
• Результаты МНО> 1,2 в день процедуры для любого пациента с историей терапии варфарином
• Тромболитическая терапия (например, стрептокиназа, урокиназа, t-PA) ≤ 24 часов до процедуры сердечной или периферической катетеризации
• Одновременное участие в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства
• Ангиомакс (бивалирудин) или другие тромбин-специфические антикоагулянты или низкомолекулярный гепарин ≤ 24 часов до процедуры сердечной или периферической катетеризации
• Планируемый артериальный доступ в том же месте ≤ 30 дней после процедуры закрытия бедренной артерии
• Признаки существовавшей ранее гематомы, артериовенозной фистулы или псевдоаневризмы в месте доступа до начала процедуры закрытия бедренной артерии
• Предшествующая операция на бедренных сосудах или сосудистый трансплантат в области доступа или контралатеральной общей бедренной артерии
• Симптоматическая ишемия конечности конечности сосуда-мишени, включая сильную хромоту или слабый/отсутствующий пульс
• Отсутствие педального пульса на ипсилатеральной стороне
• Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание
• ИМТ > 40 кг/м2
• Целевая бедренная артерия извита или требует интродьюсера длиной > 11 см.
• Рентгеноскопически видимый кальций, атеросклеротическое заболевание или стент ≤ 1 см от места пункции, которые могут помешать размещению заглушки VCD
• Подозрение на бактериальное загрязнение места доступа
• Пункция через сосудистый трансплантат
• Двойной прокол стенки
• Антеградная пункция
• Пальпируемая гематома
• Трудности в получении сосудистого доступа, приводящие к множественным артериальным пункциям и/или задней артериальной пункции
• Любой артериальный и/или венозный доступ в ипсилатеральной или контралатеральной паховой области, кроме целевого места доступа исследования
• Пациент не идет на сотрудничество
• Проводится интрапроцедурный лечебный тромболизис
• Неконтролируемая гипертензия во время удаления интродьюсера (артериальное давление ≥ 170 мм рт.ст. систолическое и/или ≥ 100 мм рт.ст. диастолическое)
• Заболевание периферических сосудов ипсилатерального артериального сосуда (стеноз ≥ 50%) или аневризматическое заболевание этого сосуда.
• Оболочки были заменены во время процедуры
• Гепаринизированные пациенты с повышенным уровнем АСТ перед закрытием ≥ 300 секунд
• У пациента была известная аллергия на любые материалы, используемые в VCD.
• Известно, что пациенту требуется длительная госпитализация (например, пациент подвергается операции АКШ)
• Предыдущее или недавнее использование внутриаортальной баллонной контрпульсации через место артериального доступа
• Кардиогенный шок (гемодинамическая нестабильность, требующая внутривенного введения лекарств или механической поддержки), возникший во время или сразу после катетеризации
• Известно или подозревается, что пациентка беременна или кормит грудью.
• У пациента известна аллергия на контрастное вещество.
• Любые ангиографические или клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента повышенному риску при использовании VCD.
• Необходима одновременная ипсилатеральная или контралатеральная венозная пункция