健康なボランティアにおけるトラゾドン制御放出製品の 2 つのプロトタイプと 2 つの市販の参照製品の比較バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な男女。
• BMI によると、身長と年齢に関連する理想的な体重の 10% 以内の体重。
• 体重70kg以上。 男性と女性の通常の総循環血液量は、それぞれ体重の約 71 mL/kg と 65 mL/kg です (Meyer, 1988)。 試験中に推定血液量の 13% を超える被験者はいません (南アフリカにおける輸血実施基準、1999 年)。
• 病歴および身体検査における臨床的許容範囲内の所見、および関連する臨床検査の「正常範囲」内の検査結果（臨床研究者が逸脱が研究の目的に無関係であると見なさない限り）。
• -正常な心電図とバイタルサイン、または臨床研究者が研究への参加の失格とは見なさない異常。
• -研究前後の身体検査、および研究前後の実験室調査を受ける意欲。
• -インフォームドコンセントの両方の声明を理解する能力と署名する意欲（スクリーニングおよびフェーズ関連の手順）。
• -研究に参加する少なくとも3か月前に喫煙をやめた非喫煙者または過去の喫煙者。

• 女性の場合、以下の条件を満たす必要があります。

  1. 外科的に滅菌されている、または

  2. 出産の可能性があり、以下の条件をすべて満たしている。

     1. -研究に参加する前の1か月以内に正常な月経の流れがあった、および
     2. -スクリーニングで尿妊娠検査が陰性です。 このテストが陽性の場合、被験者は治験薬を受ける前に治験から除外されます。 被験者が治験薬を投与された後に妊娠が発見されるというまれな状況では、そのような被験者を満期まで追跡するためにあらゆる試みを行う必要があります。
     3. 容認されている避妊方法（殺精子剤とバリア法、または殺精子剤と子宮内避妊器具）を使用することに同意する必要があります。 被験者は、研究を通して同じ方法を続けることに同意しなければなりません。 ホルモン避妊薬は、研究薬の最初の摂取前に少なくとも1か月間安定した用量で許可されます。

除外基準:

• -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠 研究に参加するための同意の有効性を制限するか、プロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性があります。
• 強迫的なアルコール乱用（週に10杯以上）の既往、または現在の乱用、または他の乱用物質への定期的な曝露。
• 治験薬の最初の投与前2週間以内の処方薬または市販薬の使用 臨床研究者の意見では、これが研究の結果に影響を与えない場合を除きます。 女性によるホルモン避妊薬の使用は許可されています。
• -治験薬の最初の投与前8週間以内に治験薬を使用した別の研究への参加。
• -過去3か月以内に、主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義された薬物による治療で、この効果の証拠があります。
• スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
• -治験薬または関連薬に対する過敏症の病歴。
• 気管支喘息の病歴。
• てんかんの病歴。
• -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。
• -治験薬の最初の投与前の8週間で、500 mL以上の献血または献血。
• スクリーニング期間中に行われた低血圧の診断。
• スクリーニング期間中に行われた高血圧の診断、または現在の高血圧の診断。
• -仰臥位または立位のいずれかで、スクリーニング期間中の安静時の脈拍数が1分あたり100回以上または1分あたり45回未満。
• -HIV、B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の陽性検査。
• 乱用薬物の陽性尿検査。
• 尿妊娠検査（β-HCG）が陽性であるか、実施されていないか、または授乳中。
• タバコ使用のための陽性尿検査 (SureStepTM Smoke Check Tests および One-Step Cotinine (COT) Tests)。
• -研究開始前の12か月以内のマリファナ、バルビツレート、アンフェタミンまたは麻薬乱用の履歴。
• -活動性肝炎または肝酵素の上昇として定義される重大な肝疾患（例： アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ) > 正常範囲の上限の 2 倍。