Estudo Comparativo de Biodisponibilidade de Dois Protótipos de Trazodona de Liberação Controlada e Dois Produtos de Referência Comercializados em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de 18 a 45 anos de idade (inclusive).
• Massa corporal dentro de 10% da massa ideal em relação à altura e idade, de acordo com o IMC.
• Massa corporal não inferior a 70 kg. O volume total normal de sangue circulante em homens e mulheres é de cerca de 71 mL/kg e 65 mL/kg de massa corporal, respectivamente (Meyer, 1988). Nenhum indivíduo terá mais de 13% do volume de sangue estimado coletado durante o estudo (Padrões para a Prática de Transfusão de Sangue na África do Sul, 1999).
• Achados dentro da faixa de aceitabilidade clínica na história médica e no exame físico, e resultados laboratoriais dentro das "faixas normais" para os testes laboratoriais relevantes (a menos que o investigador clínico considere o desvio irrelevante para o propósito do estudo).
• ECG e sinais vitais normais, ou anormalidades que o investigador clínico não considere uma desqualificação para a participação no estudo.
• Disposição para passar por exames físicos pré e pós estudo e investigações laboratoriais pré e pós estudo.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar ambas as declarações de consentimento informado (para triagem e procedimentos relacionados à fase).
• Não fumante ou ex-fumante que parou de fumar pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo.

• Para mulheres, as seguintes condições devem ser atendidas:

  1. foi esterilizado cirurgicamente, ou

  2. tem potencial para engravidar e todas as seguintes condições são atendidas:

     1. teve um fluxo menstrual normal dentro de 1 mês antes da entrada no estudo, e
     2. tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem. Se este teste for positivo, o sujeito será excluído do estudo antes de receber a medicação do estudo. Nas raras circunstâncias em que uma gravidez é descoberta depois que os sujeitos receberam o medicamento do estudo, todo esforço deve ser feito para acompanhar tais sujeitos até o fim, e
     3. deve concordar em usar um método contraceptivo aceito (isto é, espermicida e métodos de barreira ou espermicida e dispositivo intrauterino). O sujeito deve concordar em continuar com o mesmo método durante todo o estudo. Contraceptivos hormonais serão permitidos, com uma dose estável por pelo menos um mês antes da primeira ingestão da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• História ou abuso atual compulsivo de álcool (> 10 drinques por semana) ou exposição regular a outras substâncias de abuso.
• Uso de qualquer medicamento, prescrito ou de venda livre, dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto se isso não afetar o resultado do estudo na opinião do investigador clínico. O uso de agentes contraceptivos hormonais por mulheres é permitido.
• Participação em outro estudo com uma droga experimental dentro de 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo.
• Tratamento nos últimos 3 meses com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante com evidência desse efeito.
• Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
• Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer medicamento relacionado.
• História de asma brônquica.
• História da epilepsia.
• História relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
• Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 mL durante as 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo.
• Diagnóstico de hipotensão feito durante o período de triagem.
• Diagnóstico de hipertensão feito durante o período de triagem ou diagnóstico atual de hipertensão.
• Frequência de pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto ou < 45 batimentos por minuto durante o período de triagem, em decúbito dorsal ou em pé.
• Teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos da hepatite C.
• Exame de urina positivo para drogas de abuso.
• Um teste de gravidez na urina (ß-HCG) positivo ou não realizado ou lactação.
• Exame de urina positivo para uso de tabaco (Testes de verificação de fumaça SureStepTM e Testes de cotinina em uma etapa (COT)).
• Histórico de abuso de maconha, barbitúricos, anfetaminas ou narcóticos 12 meses antes do início do estudo.
• Doença hepática significativa, definida como hepatite ativa ou enzimas hepáticas elevadas (p. aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) > 2 vezes o limite superior da faixa normal.