건강한 지원자를 대상으로 Trazodone 제어 방출 제품의 두 가지 프로토타입과 시판된 두 가지 참조 제품의 비교 생체이용률 연구

포함 기준:

• 18~45세(포함)의 건강한 남녀 피험자.
• BMI에 따른 신장 및 연령과 관련하여 이상적인 체중의 10% 이내의 체질량.
• 체중 70kg 이상. 남성과 여성의 정상적인 총 순환 혈액량은 각각 체질량의 약 71mL/kg 및 65mL/kg입니다(Meyer, 1988). 어떤 피험자도 연구 중에 채취한 추정 혈액량의 13% 이상을 차지하지 않을 것입니다(Standards for the Practice of Blood Transfusion in South Africa, 1999).
• 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 허용되는 범위 내의 결과 및 관련 실험실 테스트에 대한 "정상 범위" 내의 실험실 결과(임상 조사자가 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 간주하지 않는 한).
• 정상적인 ECG 및 활력 징후, 또는 임상 조사자가 연구 참여에 대한 실격으로 간주하지 않는 이상.
• 연구 전/후 신체 검사 및 연구 전/후 실험실 조사를 받을 의향.
• 정보에 입각한 동의서(선별 및 단계 관련 절차용)를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
• 연구에 참여하기 최소 3개월 전에 금연한 비흡연자 또는 과거 흡연자.

• 여성의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1. 외과적으로 멸균되었거나

  2. 가임 가능성이 있으며 다음 조건을 모두 충족합니다.

     1. 연구 시작 전 1개월 이내에 정상적인 월경 흐름을 보였고,
     2. 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받았습니다. 이 테스트가 양성인 경우 대상자는 연구 약물을 받기 전에 연구에서 제외됩니다. 피험자가 연구 약물을 투여받은 후 임신이 발견되는 드문 상황에서 그러한 피험자를 만삭까지 추적하기 위한 모든 시도가 이루어져야 합니다.
     3. 허용되는 피임 방법(즉, 살정제 및 장벽 방법 또는 살정제 및 자궁 내 피임 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 연구 내내 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 섭취 전 적어도 한 달 동안 안정적인 용량으로 호르몬 피임약이 허용될 것입니다.

제외 기준:

• 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
• 강박적인 알코올 남용(매주 10잔 이상)의 과거력 또는 현재, 또는 기타 남용 물질에 대한 정기적인 노출.
• 임상 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방되거나 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 약물의 사용. 여성의 호르몬 피임약 사용은 허용됩니다.
• 연구 약물을 처음 투여하기 전 8주 이내에 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여.
• 지난 3개월 이내에 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 명확한 가능성이 있는 약물을 사용한 치료(이 영향에 대한 증거가 있음).
• 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
• 연구 약물 또는 관련 약물에 대한 과민증의 병력.
• 기관지 천식의 병력.
• 간질의 역사.
• 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
• 스크리닝 기간 동안 이루어진 저혈압 진단.
• 선별검사 기간 중 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 진단을 받은 경우.
• 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 안정시 맥박수가 분당 100회 초과 또는 분당 45회 미만.
• HIV, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.
• 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
• 양성 또는 수행되지 않은 소변 임신 검사(ß-HCG) 또는 수유.
• 담배 사용에 대한 양성 소변 검사(SureStepTM 연기 확인 테스트 및 COT(One-Step Cotinine) 테스트).
• 연구 시작 전 12개월 이내에 마리화나, 바르비튜레이트, 암페타민 또는 마약 남용의 병력.
• 활동성 간염 또는 상승된 간 효소(예: aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) 정상 범위 상한의 2배 이상.