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非自己免疫疾患およびドライアイを伴うスティーブンス・ジョンソン症候群における自己血清点眼薬の角膜上皮刺激因子

2010年5月11日 更新者：Mahidol University

非自己免疫性ドライアイとドライアイを伴うスティーブンス・ジョンソン症候群の自己血清点眼薬における角膜上皮刺激因子の比較

自家血清点眼薬 (ASE) は、過去 10 年間、重度のドライアイの治療に普及してきました。 人工点眼薬よりも ASE の最も有益な特性の 1 つは、成長因子や他のタンパク質の存在による上皮向性能力です。 関節リウマチなどの自己免疫疾患における血清成長因子の変化に関する報告があります。 血清成長因子の変化は、ASE の異なる治療効果につながる可能性があります。 したがって、Stevens の ASE に、成長因子、上皮成長因子 (EGF)、トランスフォーミング成長因子-ベータ 1 (TGF-β1)、トランスフォーミング成長因子-ベータ 2 (TGF-β2)、およびフィブロネクチンの変化があるかどうかを知りたいと思います。 -非自己免疫性ドライアイと比較して、シリラート病院で ASE 使用の主要なグループを構成するドライアイのジョンソン症候群 (SJS) 患者。 また、さまざまな保管条件に従ったこれらの要因の安定性も研究します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

10 人のドライアイの SJS 患者と 10 人の非自己免疫性ドライアイ患者がこの研究に募集されます。 20 ～ 40 mL の末梢静脈血を採取し、血清を分離します。 血清を平衡塩類溶液 (BSS) で希釈して 20% ASE を提供します。 20% ASE 中の EFG、TGF-β1、TGF-β2、およびフィブロネクチンのレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法によって定量化され、サンプルの 2 つのグループ間で比較されます。 臨床環境で使用される保存条件下でのこれらの血清因子の安定性を調べるために、20% ASE をさまざまな温度と時間で保存します。つまり、4 °C で 1 週間と 1 か月間、-20 °C で 1、3、および 1 か月間保存します。 6ヶ月。 それらのレベルは、各保管条件に従って測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タイ、バンコクのシリラート病院で治療を受けているドライアイおよび非自己免疫性ドライアイ患者の SJS 患者

説明

包含基準:

SJSグループ

  • ドライアイ症候群を伴うSJSと診断された患者
  • 年齢 18歳以上

対照群

  • ドライアイ症候群と診断された患者
  • 年齢 18歳以上

ドライアイ症候群は、少なくとも 1 つの症状と 1 つの徴候があると定義されます。

症状

  1. 目の乾燥感
  2. 目の砂っぽさ
  3. 目の灼熱感
  4. 目の充血
  5. 目の刺激
  6. 朝、目を閉じたまま

標識

  1. マイボーム腺機能障害
  2. 涙液層破壊時間 (TFBUT) < 10 秒
  3. 角膜のフルオレセイン染色
  4. 麻酔なしのシルマーテストスコア ≤ 5 mm / 5 分
  5. 眼表面の問題

除外基準:

  • 免疫抑制剤の服用
  • -後天性免疫不全症候群（AIDS）患者またはその他の免疫不全状態
  • 自己免疫疾患を有する（症例群のSJSを除く）
  • コントロール不良の糖尿病（DM）、慢性腎臓病、肝硬変、全身感染症などの全身性基礎疾患がある
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
SJS
スティーブンス・ジョンソン症候群患者のドライアイ
コントロール
非自己免疫性ドライアイ患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドライアイの SJS 患者と非自己免疫性ドライアイ患者の 20% ASE 中の EGF、TGF-β1、TGF-β2 およびフィブロネクチンの濃度の比較
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ドライアイ症候群の SJS 患者および非自己免疫性ドライアイ患者の 20% ASE 中の EGF、TGF-β1、TGF-β2 およびフィブロネクチンの濃度は、異なる保存条件、すなわち 4 °C で 1 週間および 1 か月、および-20 °C で 1、3、6 か月間
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Pinnita Prabhasawat, MD、Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月11日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 520/2552(EC4)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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