Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corneale epiteliotrope faktorer i autologe serum øjendråber i nonautoimmun og Stevens-Johnson syndrom med tørre øjne

11. maj 2010 opdateret af: Mahidol University

Sammenligning af corneale epiteliotrope faktorer i autologe serum øjendråber mellem ikke-autoimmune tørre øjne og Stevens-Johnsons syndrom med tørre øjne

Autologe serum øjendråber (ASE) er blevet populær til behandling af alvorlige tørre øjne i det sidste årti. En af de mest gavnlige egenskaber ved ASE i forhold til kunstige øjendråber er den epiteliotrope kapacitet på grund af tilstedeværelsen af vækstfaktorer og andre proteiner. Der har været rapporter om ændring af serumvækstfaktorer ved autoimmune sygdomme såsom leddegigt. Ændring i serumvækstfaktorer kan føre til forskellige terapeutiske virkninger af ASE. Vi vil derfor gerne vide, om der er ændringer i vækstfaktorer, epidermal vækstfaktor (EGF), transformerende vækstfaktor-beta1 (TGF-β1), transformerende vækstfaktor-beta2 (TGF-β2) og fibronectin i ASE fra Stevens -Johnson syndrom (SJS) patienter med tørre øjne, som udgør en hovedgruppe af ASE-brug på Siriraj Hospital sammenlignet med ikke-autoimmune tørre øjne. Vi studerer også stabiliteten af disse faktorer efter forskellige opbevaringsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Stevens-Johnsons syndrom

Detaljeret beskrivelse

Ti SJS patienter med tørre øjne og 10 ikke-autoimmune tørre øjne patienter rekrutteres i denne undersøgelse. Tyve til fyrre ml perifert veneblod udtages, og serumet adskilles. Serummet fortyndes med Balanced Salt Solution (BSS) for at give 20 % ASE. Niveauerne af EFG, TGF-β1, TGF-β2 og fibronectin i 20 % ASE kvantificeres ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode og sammenlignes mellem de to grupper af prøver. For at studere stabiliteten af disse serumfaktorer under opbevaringsforhold, der anvendes i kliniske omgivelser, opbevares 20 % ASE ved forskellige temperaturer og tidspunkter, dvs. ved 4 °C i 1 uge og 1 måned og ved -20 °C i 1, 3 og 6 måneder. Deres niveauer måles derefter efter hver opbevaringstilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SJS-patienter med tørre øjne og ikke-autoimmune patienter med tørre øjne, der behandles på Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SJS gruppe

Patienter diagnosticeret med SJS med tørre øjne syndrom
Alder mere end 18 år gammel

Kontrolgruppe

Patienter diagnosticeret med tørre øjne syndrom
Alder mere end 18 år gammel

Tørre øjne syndrom er defineret som at have mindst ét symptom og ét tegn som følgende:

Symptomer

Tørhedsfornemmelse i øjet
Sandfornemmelse i øjet
Brændende fornemmelse i øjet
Rødme af øjet
Øjenirritation
Øjet sidder fast om morgenen

Tegn

Meibomisk kirtel dysfunktion
Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) < 10 sek
Fluoresceinfarvning på hornhinden
Schirmer test uden anæstesi score ≤ 5 mm / 5 min
Okulære overfladeproblemer

Ekskluderingskriterier:

Tager immunsuppressive lægemidler
Patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller andre tilstande med immundefekt
At have autoimmune lidelser (undtagen SJS i tilfældegruppen)
At have systemiske underliggende sygdomme såsom ukontrolleret diabetes mellitus (DM), kronisk nyresygdom, levercirrhose eller systemisk infektion
Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tidsperspektiver: Tværsnit

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SJS Stevens-Johnson syndrom patienter med tørre øjne
Styring Ikke-autoimmune tørre øjne patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sammenligninger af koncentrationerne af EGF, TGF-β1, TGF-β2 og fibronectin i 20 % ASE mellem SJS-patienter med tørre øjne og ikke-autoimmune tørre øjne-patienter Tidsramme: 1 år	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Koncentrationerne EGF, TGF-β1, TGF-β2 og fibronectin i 20 % ASE af SJS-patienter med tørre øjne-syndrom og af ikke-autoimmune tørre øjne-patienter ved forskellige opbevaringsbetingelser, dvs. ved 4 °C i 1 uge og 1 måned, og ved -20 °C i 1, 3 og 6 måneder Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)