Эпителиотропные факторы роговицы в глазных каплях с аутологичной сывороткой при неаутоиммунном синдроме и синдроме Стивенса-Джонсона с синдромом сухого глаза
11 мая 2010 г. обновлено: Mahidol University
Сравнение эпителиотропных факторов роговицы в глазных каплях с аутологичной сывороткой при неаутоиммунной сухости глаз и синдроме Стивенса-Джонсона с сухостью глаз
Глазные капли с аутологичной сывороткой (ASE) стали популярными в лечении тяжелой формы сухости глаз в течение последнего десятилетия.
Одним из наиболее полезных свойств ASE по сравнению с искусственными глазными каплями является эпителиотропная способность благодаря наличию факторов роста и других белков.
Имеются сообщения об изменении сывороточных факторов роста при аутоиммунных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит.
Изменение сывороточных факторов роста может приводить к разным терапевтическим эффектам ASE.
Поэтому мы хотели бы знать, есть ли какие-либо измененные факторы роста, эпидермальный фактор роста (EGF), трансформирующий фактор роста-бета-1 (TGF-β1), трансформирующий фактор роста-бета-2 (TGF-β2) и фибронектин в ASE от Стивенса. -Пациенты с синдромом Джонсона (SJS) с сухостью глаз, которые составляют основную группу, использующую ASE в больнице Siriraj, по сравнению с неаутоиммунной сухостью глаз.
Мы также изучаем стабильность этих факторов при различных условиях хранения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В это исследование были включены десять пациентов с ССД с сухостью глаз и 10 пациентов с неаутоиммунной сухостью глаз.
Берут от двадцати до сорока мл периферической венозной крови и отделяют сыворотку.
Сыворотку разбавляют сбалансированным солевым раствором (BSS) для обеспечения 20% ASE.
Уровни EFG, TGF-β1, TGF-β2 и фибронектина в 20% ASE количественно определяют методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и сравнивают между двумя группами образцов.
Для изучения стабильности этих сывороточных факторов в условиях хранения, применяемых в клинических условиях, 20% ASE хранят при различной температуре и времени, т.е. при 4°С в течение 1 недели и 1 месяца и при -20°С в течение 1, 3 и 6 месяцев.
Затем их уровни измеряют после каждого условия хранения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ССД с сухостью глаз и неаутоиммунные пациенты с сухостью глаз, которые проходят лечение в больнице Сирирадж, Бангкок, Таиланд
Описание
Критерии включения:
группа SJS
- Пациенты с диагнозом SJS с синдромом сухого глаза
- Возраст старше 18 лет
Контрольная группа
- Пациенты с диагнозом синдром сухого глаза
- Возраст старше 18 лет
Синдром сухого глаза определяется как наличие по крайней мере одного симптома и одного из следующих признаков:
Симптомы
- Ощущение сухости в глазах
- Ощущение песка в глазах
- Ощущение жжения в глазах
- покраснение глаз
- Раздражение глаз
- Глаз залип утром
Знаки
- Дисфункция мейбомиевых желез
- Время разрыва слезной пленки (TFBUT) < 10 сек.
- Окрашивание роговицы флуоресцеином
- Проба Ширмера без анестезии Оценка ≤ 5 мм / 5 мин
- Проблемы с поверхностью глаза
Критерий исключения:
- Прием иммунодепрессантов
- Пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или другими состояниями иммунодефицита
- Наличие аутоиммунных заболеваний (кроме ССД в группе случаев)
- Наличие системных основных заболеваний, таких как неконтролируемый сахарный диабет (СД), хроническая болезнь почек, цирроз печени или системная инфекция
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SJS
Пациенты с синдромом Стивенса-Джонсона с синдромом сухого глаза
|
|
Контроль
Пациенты с неаутоиммунной сухостью глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение концентраций EGF, TGF-β1, TGF-β2 и фибронектина в 20% ASE у пациентов с ССД с сухостью глаз и пациентов с неаутоиммунной сухостью глаз
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации EGF, TGF-β1, TGF-β2 и фибронектина в 20% ASE пациентов с ССД с синдромом сухого глаза и пациентов с неаутоиммунным синдромом сухого глаза при различных условиях хранения, т. е. при 4 °C в течение 1 недели и 1 месяца, и при -20 °С в течение 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Болезнь
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Гиперчувствительность
- Эритема
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Дерматит
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Стоматит
- Извержения наркотиков
- Мультиформная эритема
- Лекарственная гиперчувствительность
- Синдром
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Синдром Стивенса-Джонсона
Другие идентификационные номера исследования
- 520/2552(EC4)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .