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Epitheliotrope Faktoren der Hornhaut in Augentropfen aus autologem Serum bei Nichtautoimmunerkrankungen und Stevens-Johnson-Syndrom mit trockenem Auge

11. Mai 2010 aktualisiert von: Mahidol University

Vergleich der epitheliotropen Faktoren der Hornhaut in Augentropfen aus autologem Serum zwischen trockenem Auge ohne Autoimmunerkrankung und Stevens-Johnson-Syndrom mit trockenem Auge

Autologe Serum-Augentropfen (ASE) sind in den letzten zehn Jahren bei der Behandlung des schweren Trockenen Auges immer beliebter geworden. Eine der vorteilhaftesten Eigenschaften von ASE gegenüber künstlichen Augentropfen ist die epitheliotrope Kapazität aufgrund des Vorhandenseins von Wachstumsfaktoren und anderen Proteinen. Es gibt Berichte über Veränderungen von Serumwachstumsfaktoren bei Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis. Eine Veränderung der Serumwachstumsfaktoren kann zu einer anderen therapeutischen Wirkung von ASE führen. Wir würden daher gerne wissen, ob in ASE von Stevens irgendwelche Veränderungswachstumsfaktoren, epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), transformierender Wachstumsfaktor-beta1 (TGF-β1), transformierender Wachstumsfaktor-beta2 (TGF-β2) und Fibronektin vorhanden sind -Johnson-Syndrom (SJS)-Patienten mit Trockenem Auge, das im Vergleich zu Nicht-Autoimmun-Trockenem Auge eine Hauptgruppe der ASE-Anwendung im Siriraj-Krankenhaus darstellt. Wir untersuchen auch die Stabilität dieser Faktoren nach verschiedenen Lagerbedingungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zehn SJS-Patienten mit Trockenem Auge und 10 Nicht-Autoimmun-Patienten mit Trockenem Auge werden in diese Studie aufgenommen. Zwanzig bis vierzig ml peripheres venöses Blut werden entnommen und das Serum wird abgetrennt. Das Serum wird mit ausgewogener Salzlösung (BSS) verdünnt, um 20 % ASE bereitzustellen. Die Konzentrationen von EFG, TGF-β1, TGF-β2 und Fibronektin in 20 % ASE werden durch das Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahren quantifiziert und zwischen den beiden Probengruppen verglichen. Um die Stabilität dieser Serumfaktoren unter klinischen Bedingungen zu untersuchen, werden 20 % ASE bei unterschiedlichen Temperaturen und Zeiten gelagert, d. h. bei 4 °C für 1 Woche und 1 Monat und bei -20 °C für 1, 3 und 3 Monate 6 Monate. Ihre Werte werden dann nach jeder Lagerbedingung gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SJS-Patienten mit trockenem Auge und nicht autoimmune Patienten mit trockenem Auge, die im Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand, behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SJS-Gruppe

  • Patienten, bei denen SJS mit Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert wurde
  • Alter über 18 Jahre

Kontrollgruppe

  • Patienten, bei denen das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert wurde
  • Alter über 18 Jahre

Das Syndrom des trockenen Auges ist definiert als das Auftreten von mindestens einem Symptom und einem der folgenden Anzeichen:

Symptome

  1. Trockenheitsgefühl im Auge
  2. Sandiges Gefühl im Auge
  3. Brennendes Gefühl im Auge
  4. Rötung des Auges
  5. Augen Irritation
  6. Auge am Morgen geschlossen

Zeichen

  1. Dysfunktion der Meibom-Drüse
  2. Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) < 10 Sek
  3. Fluorescein-Färbung auf der Hornhaut
  4. Schirmer-Test ohne Anästhesie Score ≤ 5 mm / 5 min
  5. Probleme mit der Augenoberfläche

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder anderen Immunschwächeerkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen haben (außer SJS in der Fallgruppe)
  • Mit systemischen Grunderkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus (DM), chronischer Nierenerkrankung, Leberzirrhose oder systemischer Infektion
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SJS
Stevens-Johnson-Syndrom-Patienten mit trockenem Auge
Kontrolle
Nicht-Autoimmun-Patienten mit trockenem Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleiche der Konzentrationen von EGF, TGF-β1, TGF-β2 und Fibronektin in 20 % ASE zwischen SJS-Patienten mit trockenem Auge und nicht autoimmunen Patienten mit trockenem Auge
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konzentrationen von EGF, TGF-β1, TGF-β2 und Fibronectin in 20 % ASE von SJS-Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges und von Patienten mit trockenem Auge ohne Autoimmunerkrankung bei unterschiedlichen Lagerbedingungen, d. h. bei 4 °C für 1 Woche und 1 Monat, und bei -20 °C für 1, 3 und 6 Monate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 520/2552(EC4)

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