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Fatores epiteliotrópicos da córnea em colírios de soro autólogo em pacientes não autoimunes e síndrome de Stevens-Johnson com olho seco

11 de maio de 2010 atualizado por: Mahidol University

Comparação de fatores epiteliotrópicos da córnea em colírios de soro autólogo entre olho seco não autoimune e síndrome de Stevens-Johnson com olho seco

Colírios de soro autólogo (ASE) têm se tornado populares no tratamento de olho seco grave na última década. Uma das propriedades mais benéficas do ASE sobre os colírios artificiais é a capacidade epiteliotrópica devido à presença de fatores de crescimento e outras proteínas. Há relatos de alteração dos fatores de crescimento séricos em doenças autoimunes, como artrite reumatoide. A alteração nos fatores de crescimento sérico pode levar a diferentes efeitos terapêuticos da ASE. Gostaríamos, portanto, de saber se existem fatores de crescimento alterados, fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento transformador beta1 (TGF-β1), fator de crescimento transformador beta2 (TGF-β2) e fibronectina, no ASE de Stevens - Pacientes com síndrome de Johnson (SJS) com olho seco, que constituem um grupo importante de uso de ASE no Siriraj Hospital, em comparação com olho seco não autoimune. Também estudamos a estabilidade desses fatores em diferentes condições de armazenamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Dez pacientes com SJS com olho seco e 10 pacientes com olho seco não autoimune são recrutados neste estudo. Vinte a quarenta mL de sangue venoso periférico são colhidos e o soro é separado. O soro é diluído com solução salina balanceada (BSS) para fornecer 20% de ASE. Os níveis de EFG, TGF-β1, TGF-β2 e fibronectina em 20% ASE são quantificados pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA) e são comparados entre os dois grupos de amostras. Para estudar a estabilidade desses fatores séricos em condições de armazenamento usadas em ambientes clínicos, 20% de ASE são armazenados em diferentes temperaturas e tempos, ou seja, a 4 °C por 1 semana e 1 mês e a -20 °C por 1, 3 e 6 meses. Seus níveis são então medidos após cada condição de armazenamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SJS com olho seco e pacientes com olho seco não autoimune tratados no Siriraj Hospital, Bangkok, Tailândia

Descrição

Critério de inclusão:

grupo SJS

  • Pacientes diagnosticados com SSJ com síndrome do olho seco
  • Idade superior a 18 anos

Grupo de controle

  • Pacientes diagnosticados com síndrome do olho seco
  • Idade superior a 18 anos

A síndrome do olho seco é definida como tendo pelo menos um sintoma e um sinal como o seguinte:

Sintomas

  1. Sensação de secura nos olhos
  2. Sensação de areia nos olhos
  3. Sensação de queimação no olho
  4. Vermelhidão do olho
  5. Irritação ocular
  6. Olho preso fechado pela manhã

sinais

  1. Disfunção da glândula meibomiana
  2. Tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) < 10 seg
  3. Coloração de fluoresceína na córnea
  4. Teste de Schirmer sem escore de anestesia ≤ 5 mm / 5 min
  5. Problemas da superfície ocular

Critério de exclusão:

  • Tomando drogas imunossupressoras
  • Pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outras condições de imunodeficiência
  • Ter distúrbios autoimunes (exceto SSJ no grupo de casos)
  • Ter doenças subjacentes sistêmicas, como diabetes mellitus (DM) não controlada, doença renal crônica, cirrose hepática ou infecção sistêmica
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SJS
Pacientes com síndrome de Stevens-Johnson com olho seco
Ao controle
Pacientes com olho seco não autoimune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparações das concentrações de EGF, TGF-β1, TGF-β2 e fibronectina em 20% ASE entre pacientes com SSJ com olho seco e pacientes com olho seco não autoimune
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As concentrações de EGF, TGF-β1, TGF-β2 e fibronectina em 20% ASE de pacientes com SSJ com síndrome do olho seco e de pacientes com olho seco não autoimunes em diferentes condições de armazenamento, ou seja, a 4 °C por 1 semana e 1 mês, e a -20 °C por 1, 3 e 6 meses
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 520/2552(EC4)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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