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Facteurs épithéliotropes cornéens dans les gouttes ophtalmiques sériques autologues dans le syndrome non auto-immun et le syndrome de Stevens-Johnson avec sécheresse oculaire

11 mai 2010 mis à jour par: Mahidol University

Comparaison des facteurs épithéliotropes cornéens dans les collyres sériques autologues entre la sécheresse oculaire non auto-immune et le syndrome de Stevens-Johnson avec sécheresse oculaire

Les collyres sériques autologues (ASE) sont devenus populaires dans le traitement de la sécheresse oculaire sévère au cours de la dernière décennie. L'une des propriétés les plus bénéfiques de l'ASE par rapport aux collyres artificiels est la capacité épithéliotrope due à la présence de facteurs de croissance et d'autres protéines. Il y a eu des rapports sur l'altération des facteurs de croissance sériques dans les maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde. L'altération des facteurs de croissance sériques peut conduire à un effet thérapeutique différent de l'ASE. Nous aimerions donc savoir s'il existe des facteurs de croissance altérés, le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance transformant-bêta1 (TGF-β1), le facteur de croissance transformant-bêta2 (TGF-β2) et la fibronectine, dans l'ASE de Stevens -Les patients atteints du syndrome de Johnson (SJS) atteints de sécheresse oculaire, qui constituent un groupe majeur d'utilisation d'ASE à l'hôpital Siriraj, par rapport à la sécheresse oculaire non auto-immune. Nous étudions également la stabilité de ces facteurs suite à différentes conditions de stockage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Syndrome de Stevens Johnson

Description détaillée

Dix patients SJS atteints de sécheresse oculaire et 10 patients atteints de sécheresse oculaire non auto-immune sont recrutés dans cette étude. Vingt à quarante ml de sang veineux périphérique sont prélevés et le sérum est séparé. Le sérum est dilué avec une solution saline équilibrée (BSS) pour fournir 20 % d'ASE. Les niveaux d'EFG, de TGF-β1, de TGF-β2 et de fibronectine dans 20 % d'ASE sont quantifiés par la méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) et sont comparés entre les deux groupes d'échantillons. Pour étudier la stabilité de ces facteurs sériques dans les conditions de stockage utilisées en milieu clinique, 20 % d'ASE sont stockés à différentes températures et durées, c'est-à-dire à 4 °C pendant 1 semaine et 1 mois, et à -20 °C pendant 1, 3 et 6 mois. Leurs niveaux sont ensuite mesurés suivant chaque condition de stockage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10700
    - Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients SJS atteints de sécheresse oculaire et patients atteints de sécheresse oculaire non auto-immune qui sont traités à l'hôpital Siriraj, Bangkok, Thaïlande

La description

Critère d'intégration:

Groupe SJS

Patients diagnostiqués avec SJS avec syndrome de l'œil sec
Âge supérieur à 18 ans

Groupe de contrôle

Patients diagnostiqués avec le syndrome de l'œil sec
Âge supérieur à 18 ans

Le syndrome de l'œil sec est défini comme ayant au moins un symptôme et un signe comme suit :

Les symptômes

Sensation de sécheresse oculaire
Sensation de sable dans les yeux
Sensation de brûlure dans les yeux
Rougeur de l'oeil
Irritation de l'oeil
Oeil collé le matin

Panneaux

Dysfonctionnement de la glande de Meibomius
Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) < 10 sec
Coloration à la fluorescéine de la cornée
Test de Schirmer sans anesthésie score ≤ 5 mm / 5 min
Problèmes de surface oculaire

Critère d'exclusion:

Prendre des médicaments immunosuppresseurs
Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'autres affections d'immunodéficience
Avoir des troubles auto-immuns (sauf pour le SJS dans le groupe de cas)
Avoir des maladies systémiques sous-jacentes telles que le diabète sucré (DM) non contrôlé, une maladie rénale chronique, une cirrhose du foie ou une infection systémique
Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SJS Patients atteints du syndrome de Stevens-Johnson avec sécheresse oculaire
Contrôler Patients atteints de sécheresse oculaire non auto-immune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Comparaisons des concentrations d'EGF, de TGF-β1, de TGF-β2 et de fibronectine dans 20 % d'ASE entre les patients SJS atteints de sécheresse oculaire et les patients atteints de sécheresse oculaire non auto-immune Délai: 1 an	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Les concentrations d'EGF, de TGF-β1, de TGF-β2 et de fibronectine chez 20 % d'ASE de patients SJS atteints du syndrome de l'œil sec et de patients atteints de sécheresse oculaire non auto-immune dans différentes conditions de stockage, c'est-à-dire à 4 °C pendant 1 semaine et 1 mois, et à -20 °C pendant 1, 3 et 6 mois Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2010

Première publication (Estimation)

13 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité