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Factores epiteliotrópicos corneales en colirios de suero autólogo en pacientes no autoinmunes y síndrome de Stevens-Johnson con ojo seco

11 de mayo de 2010 actualizado por: Mahidol University

Comparación de factores epiteliotrópicos corneales en colirios de suero autólogo entre el ojo seco no autoinmune y el síndrome de Stevens-Johnson con ojo seco

Las gotas oftálmicas de suero autólogo (ASE) se han vuelto populares en el tratamiento del ojo seco severo durante la última década. Una de las propiedades más beneficiosas del ASE frente al colirio artificial es la capacidad epiteliotrópica debida a la presencia de factores de crecimiento y otras proteínas. Ha habido informes sobre la alteración de los factores de crecimiento séricos en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. La alteración de los factores de crecimiento séricos puede conducir a un efecto terapéutico diferente de ASE. Por lo tanto, nos gustaría saber si hay alguna alteración en los factores de crecimiento, factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento transformante-beta1 (TGF-β1), factor de crecimiento transformante-beta2 (TGF-β2) y fibronectina, en ASE de Stevens -Pacientes con síndrome de Johnson (SJS) con ojo seco, que constituye un grupo importante de uso de ASE en el Hospital Siriraj, en comparación con el ojo seco no autoinmune. También estudiamos la estabilidad de estos factores después de diferentes condiciones de almacenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio se reclutan diez pacientes con SJS con ojo seco y 10 pacientes con ojo seco no autoinmune. Se extraen de veinte a cuarenta ml de sangre venosa periférica y se separa el suero. El suero se diluye con solución salina equilibrada (BSS) para proporcionar un 20 % de ASE. Los niveles de EFG, TGF-β1, TGF-β2 y fibronectina en ASE al 20 % se cuantifican mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se comparan entre los dos grupos de muestras. Para estudiar la estabilidad de estos factores séricos en las condiciones de almacenamiento utilizadas en entornos clínicos, se almacenan ASE al 20 % a diferentes temperaturas y tiempos, es decir, a 4 °C durante 1 semana y 1 mes, y a -20 °C durante 1, 3 y 6 meses. Luego se miden sus niveles siguiendo cada condición de almacenamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SJS con ojo seco y pacientes con ojo seco no autoinmune que son tratados en el Hospital Siriraj, Bangkok, Tailandia

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo SJS

  • Pacientes diagnosticados de SJS con síndrome de ojo seco
  • Edad mayor de 18 años

Grupo de control

  • Pacientes diagnosticados con síndrome de ojo seco
  • Edad mayor de 18 años

El síndrome del ojo seco se define como tener al menos un síntoma y un signo de la siguiente manera:

Síntomas

  1. Sensación de sequedad en el ojo.
  2. Sensación de arena en el ojo.
  3. Sensación de ardor en el ojo
  4. enrojecimiento del ojo
  5. Irritación de ojo
  6. Ojo pegado cerrado por la mañana

Señales

  1. Disfunción de las glándulas de Meibomio
  2. Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) < 10 s
  3. Tinción con fluoresceína en la córnea
  4. Prueba de Schirmer sin puntuación de anestesia ≤ 5 mm / 5 min
  5. Problemas de la superficie ocular

Criterio de exclusión:

  • Tomar medicamentos inmunosupresores
  • Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) u otras condiciones de inmunodeficiencia
  • Tener trastornos autoinmunes (excepto SJS en el grupo de casos)
  • Tener enfermedades sistémicas subyacentes, como diabetes mellitus (DM) no controlada, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática o infección sistémica.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
SJS
Pacientes con síndrome de Stevens-Johnson con ojo seco
Control
Pacientes con ojo seco no autoinmune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparaciones de las concentraciones de EGF, TGF-β1, TGF-β2 y fibronectina en ASE al 20% entre pacientes con SJS con ojo seco y pacientes con ojo seco no autoinmune
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las concentraciones de EGF, TGF-β1, TGF-β2 y fibronectina en ASE al 20 % de pacientes con SJS con síndrome de ojo seco y de pacientes con ojo seco no autoinmune en diferentes condiciones de almacenamiento, es decir, a 4 °C durante 1 semana y 1 mes, y a -20 °C durante 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 520/2552(EC4)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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