Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korneale epiteliotrope faktorer i autologe serumøyedråper ved ikke-autoimmune og Stevens-Johnsons syndrom med tørre øyne

11. mai 2010 oppdatert av: Mahidol University

Sammenligning av hornhinneepiteliotrope faktorer i autologe serumøyedråper mellom ikke-autoimmune tørre øyne og Stevens-Johnsons syndrom med tørre øyne

Autologe serum øyedråper (ASE) har blitt populært i behandling av alvorlig tørre øyne det siste tiåret. En av de mest fordelaktige egenskapene til ASE i forhold til kunstige øyedråper er den epiteliotropiske kapasiteten på grunn av tilstedeværelsen av vekstfaktorer og andre proteiner. Det har vært rapporter om endringer i serumvekstfaktorer ved autoimmune sykdommer som revmatoid artritt. Endring i serumvekstfaktorer kan føre til ulik terapeutisk effekt av ASE. Vi vil derfor gjerne vite om det er noen endringsvekstfaktorer, epidermal vekstfaktor (EGF), transformerende vekstfaktor-beta1 (TGF-β1), transformerende vekstfaktor-beta2 (TGF-β2) og fibronektin, i ASE fra Stevens -Johnson syndrom (SJS) pasienter med tørre øyne, som utgjør en hovedgruppe av ASE-bruk på Siriraj Hospital, sammenlignet med ikke-autoimmune tørre øyne. Vi studerer også stabiliteten til disse faktorene etter forskjellige lagringsforhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ti SJS-pasienter med tørre øyne og 10 ikke-autoimmune pasienter med tørre øyne rekrutteres i denne studien. Tjue til førti ml perifert veneblod trekkes ut og serumet separeres. Serumet fortynnes med Balanced Salt Solution (BSS) for å gi 20 % ASE. Nivåene av EFG, TGF-β1, TGF-β2 og fibronektin i 20 % ASE kvantifiseres ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode og sammenlignes mellom de to gruppene av prøver. For å studere stabiliteten til disse serumfaktorene under lagringsforhold brukt i kliniske omgivelser, lagres 20 % ASE ved forskjellig temperatur og tid, dvs. ved 4 ºC i 1 uke og 1 måned, og ved -20 ºC i 1, 3 og 6 måneder. Nivåene deres måles deretter etter hver lagringstilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SJS-pasienter med tørre øyne og ikke-autoimmune pasienter med tørre øyne som behandles ved Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SJS-gruppen

  • Pasienter diagnostisert med SJS med tørre øyne syndrom
  • Alder over 18 år

Kontrollgruppe

  • Pasienter diagnostisert med tørre øyne syndrom
  • Alder over 18 år

Tørre øyne syndrom er definert som å ha minst ett symptom og ett tegn som følgende:

Symptomer

  1. Tørrhetsfølelse i øyet
  2. Sandighetsfølelse i øyet
  3. Brennende følelse i øyet
  4. Rødhet i øyet
  5. Øyeirritasjon
  6. Øyet stakk lukket om morgenen

Tegn

  1. Meibomian kjertel dysfunksjon
  2. Tårefilmbruddstid (TFBUT) < 10 sek
  3. Fluoresceinfarging på hornhinnen
  4. Schirmer test uten anestesi score ≤ 5 mm / 5 min
  5. Okulære overflateproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Tar immundempende medisiner
  • Pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller andre tilstander med immunsvikt
  • Har autoimmune lidelser (bortsett fra SJS i case-gruppen)
  • Å ha systemiske underliggende sykdommer som ukontrollert diabetes mellitus (DM), kronisk nyresykdom, levercirrhose eller systemisk infeksjon
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SJS
Stevens-Johnson syndrom pasienter med tørre øyne
Kontroll
Ikke-autoimmune pasienter med tørre øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligninger av konsentrasjonene av EGF, TGF-β1, TGF-β2 og fibronektin i 20 % ASE mellom SJS-pasienter med tørre øyne og ikke-autoimmune pasienter med tørre øyne
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjonene EGF, TGF-β1, TGF-β2 og fibronektin i 20 % ASE av SJS-pasienter med tørre øyne-syndrom og av ikke-autoimmune pasienter med tørre øyne ved forskjellige lagringsforhold, dvs. ved 4 °C i 1 uke og 1 måned, og ved -20 °C i 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinnita Prabhasawat, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 520/2552(EC4)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere