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高リスクの外科被験者における侵襲性カンジダ症の先制治療を評価するための研究 (INTENSE)

2024年11月15日 更新者：Astellas Pharma Inc

浸潤性カンジダ症の先制治療としてのミカファンギンの有効性と安全性を高リスクの手術対象者を対象にプラセボと比較する探索的研究 - 多施設無作為化二重盲検研究

手術と集中治療室の滞在を必要とする腹腔内感染症の被験者は、真菌感染の発生率と確認までの時間を決定するために、ミカファンギンまたはプラセボで早期に治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、次の訪問で評価されます。

  • ベースライン（手術後、無作為化前）
  • 治療終了（EOT）訪問（EOTは次のように定義されます：代替抗真菌剤が必要、外科的状態の十分な改善、確認された真菌感染または死亡）
  • 試験訪問の終了 (EOT 訪問の 28 日後)
  • 長期フォローアップ訪問（EOT訪問から90日後）

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Milano、イタリア、20142
      • Monza、イタリア、20052
      • Pisa、イタリア、56126
      • Roma、イタリア、00161
      • Roma、イタリア、00168
      • Verona、イタリア、37126
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Wien、オーストリア、1030
      • Wien、オーストリア、1090
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12461
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Madrid、スペイン、28006
      • Madrid、スペイン、28046
      • Valencia、スペイン、46014
      • Valladolid、スペイン、47012
  • デンマーク
      • Viborg、デンマーク、8800
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Koln、ドイツ、50937
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Lubeck、ドイツ、23562
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Gyor、ハンガリー、9023
      • Szeged、ハンガリー、6720
  • フィンランド
      • Jyvaskyla、フィンランド、40620
      • Kuopio、フィンランド、70210
      • Tampere、フィンランド、33521
  • フランス
      • Amiens、フランス、84054
      • La Roche sur Yon Cedex 9、フランス、85925
      • Limoges、フランス、87042
      • Paris、フランス、75679
      • Paris Cedex 14、フランス、75674
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Poitiers、フランス、86021
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
      • Brussels、ベルギー、1070
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Gent、ベルギー、9000
      • Liege、ベルギー、4000
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、50098
      • Oradea、ルーマニア、410168
      • Timisoara、ルーマニア、300748
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
      • Ege、七面鳥、35100
      • Eskisehir、七面鳥、26480
      • Trabzon、七面鳥、61080

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -手術と集中治療室の滞在を必要とする腹腔内感染症
  • 市中腹腔内感染症の場合、手術終了から数えて少なくとも72時間（ただし120時間以下）の集中治療室滞在、および48時間以上の集中治療室滞在のさらに予想される期間
  • -院内腹腔内感染の場合、手術の終了から数えて集中治療室の滞在期間が≤48時間、さらに予想される集中治療室の滞在時間は48時間以上
  • -出産の可能性のある女性被験者は、無作為化の前に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に非常に効果的な避妊を維持することに同意する必要があります

除外基準:

  • 急性膵炎
  • 無作為化時の好中球減少症 (ANC <1,000/mm3)
  • 感染した腹腔内透析
  • 固形臓器移植を受ける患者
  • -無作為化時に記録された侵襲性カンジダ症
  • 予想生存期間 < 48 時間
  • -治験薬の投与前14日以内の全身的に活性な抗真菌剤
  • -アレルギー、過敏症、またはエキノカンジン抗真菌剤または治験薬賦形剤のいずれかに対する深刻な反応
  • -現在、治験薬を受け取っている、および/または無作為化前の28日以内に治験薬を服用した
  • 妊婦または授乳中の母親
  • 「蘇生禁止」命令

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 ミカファンギン
Ⅳ
薬：ミカファンギン
Ⅳ
他の名前：
  • FK463
  • マイカミン
プラセボコンパレーター：2 プラセボ
Ⅳ
薬：プラセボ
Ⅳ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
侵襲性真菌感染症の発生率
時間枠：治療中
治療中
ベースラインから侵襲性真菌感染症の最初の確認までの時間
時間枠：治療来院終了までのベースライン
治療来院終了までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間中の発生率と複合エンドポイントの確認までの時間（侵襲性真菌感染症の確認および/または代替抗真菌療法の投与として定義）
時間枠：EOT訪問時
EOT訪問時
真菌のコロニー形成の出現または持続
時間枠：EOT訪問時
EOT訪問時
臓器障害のレベル
時間枠：EOT訪問時
EOT訪問時
追加の腹部手術/介入の必要性を評価すること。
時間枠：研究訪問の終わりに
研究訪問の終わりに
臓器不全のない日
時間枠：1日目から治験薬治療終了後28日まで
1日目から治験薬治療終了後28日まで
無菌生存
時間枠：1日目から治験薬治療終了後28日まで
1日目から治験薬治療終了後28日まで
集中治療室（ICU）のない日
時間枠：1日目から治験薬治療終了後28日まで
1日目から治験薬治療終了後28日まで
全死因死亡
時間枠：試験終了時および長期フォローアップ訪問時
試験終了時および長期フォローアップ訪問時
健康関連の生活の質
時間枠：研究訪問の終わりに
研究訪問の終わりに
先制治療として使用した場合のミカファンギンの安全性の評価
時間枠：研究訪問の終わりに
研究訪問の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月13日

一次修了 (実際)

2011年12月15日

研究の完了 (実際)

2011年12月15日

試験登録日

最初に提出

2010年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月12日

最初の投稿 (推定)

2010年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9463-EC-0002
  • 2008-006409-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。 研究提案は独立研究パネルによって検討されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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