Eine Studie zur Bewertung der vorbeugenden Behandlung von invasiver Candidiasis bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko (INTENSE)
15. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine explorative Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin als vorbeugende Behandlung von invasiver Candidiasis im Vergleich zu Placebo bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie
Patienten mit einer intraabdominalen Infektion, die eine Operation und einen Aufenthalt auf der Intensivstation erfordern, werden frühzeitig mit Micafungin oder Placebo behandelt, um das Auftreten und die Zeit bis zur Bestätigung einer Pilzinfektion zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden bei den folgenden Besuchen bewertet:
- Baseline (nach Operation, vor Randomisierung)
- Besuch am Ende der Behandlung (EOT) (EOT ist definiert als: erfordert alternatives Antimykotikum, ausreichende Verbesserung des chirurgischen Zustands, bestätigte Pilzinfektion oder Tod)
- Studienabschlussbesuch (28 Tage nach dem EOT-Besuch)
- Langfristiger Folgebesuch (90 Tage nach dem EOT-Besuch)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
-
Brussels, Belgien, 1070
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Gent, Belgien, 9000
-
Liege, Belgien, 4000
-
-
-
-
-
Freiburg, Deutschland, 79106
-
Hannover, Deutschland, 30625
-
Koln, Deutschland, 50937
-
Leipzig, Deutschland, 04103
-
Lubeck, Deutschland, 23562
-
-
-
-
-
Viborg, Dänemark, 8800
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finnland, 40620
-
Kuopio, Finnland, 70210
-
Tampere, Finnland, 33521
-
-
-
-
-
Amiens, Frankreich, 84054
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
-
Limoges, Frankreich, 87042
-
Paris, Frankreich, 75679
-
Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
-
Pierre Benite, Frankreich, 69495
-
Poitiers, Frankreich, 86021
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 12461
-
Thessaloniki, Griechenland, 57010
-
Thessaloniki, Griechenland, 57001
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Milano, Italien, 20142
-
Monza, Italien, 20052
-
Pisa, Italien, 56126
-
Roma, Italien, 00161
-
Roma, Italien, 00168
-
Verona, Italien, 37126
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 50098
-
Oradea, Rumänien, 410168
-
Timisoara, Rumänien, 300748
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Madrid, Spanien, 28006
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Valencia, Spanien, 46014
-
Valladolid, Spanien, 47012
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
-
Ege, Truthahn, 35100
-
Eskisehir, Truthahn, 26480
-
Trabzon, Truthahn, 61080
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Gyor, Ungarn, 9023
-
Szeged, Ungarn, 6720
-
-
-
-
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 6020
-
Salzburg, Österreich, 5020
-
Wien, Österreich, 1030
-
Wien, Österreich, 1090
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intraabdominale Infektion, die eine Operation und einen Aufenthalt auf der Intensivstation erfordert
- Bei ambulant erworbener intraabdominaler Infektion mindestens 72 Stunden (aber nicht mehr als 120 Stunden) Aufenthalt auf der Intensivstation, gerechnet ab Ende der Operation, und eine weitere erwartete Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von ≥ 48 Stunden
- Bei nosokomialer intraabdomineller Infektion Dauer des Intensivstationsaufenthalts ≤ 48 Stunden, gerechnet ab Ende der Operation, und eine weitere erwartete Dauer des Intensivstationsaufenthalts von ≥ 48 Stunden
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Akute Pankreatitis
- Neutropenie (ANC <1.000/mm3) zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Infizierte intraperitoneale Dialyse
- Patienten, die sich einer soliden Organtransplantation unterziehen
- Dokumentierte invasive Candidiasis zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Erwartete Überlebenszeit < 48 Stunden
- Jedes systemisch aktive Antimykotikum innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Allergie, Überempfindlichkeit oder jede schwerwiegende Reaktion auf ein Echinocandin-Antimykotikum oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
- Derzeit erhalten und / oder innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Schwangere oder stillende Mutter
- Befehl „Nicht wiederbeleben“.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 Micafungin
IV
|
IV
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 2 Placebo
IV
|
IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Inzidenz invasiver Pilzinfektionen
Zeitfenster: Während der Behandlung
|
Während der Behandlung
|
|
Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Bestätigung einer invasiven Pilzinfektion
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
|
Baseline bis zum Ende der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Inzidenz während des Behandlungszeitraums und die Zeit bis zur Bestätigung des kombinierten Endpunkts (definiert als Bestätigung einer invasiven Pilzinfektion und/oder Verabreichung einer alternativen Antimykotikatherapie)
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch
|
Beim EOT-Besuch
|
|
Die Entstehung oder Persistenz einer Pilzbesiedlung
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch
|
Beim EOT-Besuch
|
|
Das Ausmaß der Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Beim EOT-Besuch
|
Beim EOT-Besuch
|
|
Um die Notwendigkeit einer zusätzlichen abdominalen Operation/Intervention zu beurteilen.
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs
|
Am Ende des Studienbesuchs
|
|
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
|
Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
|
|
Pilzfreies Überleben
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
|
Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
|
|
Tage ohne Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
|
Von Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der studienmedikamentösen Behandlung
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am Ende der Studie und bei der langfristigen Nachsorge
|
Am Ende der Studie und bei der langfristigen Nachsorge
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs
|
Am Ende des Studienbesuchs
|
|
Bewertung der Sicherheit von Micafungin bei Verwendung als präventive Behandlung
Zeitfenster: Am Ende des Studienbesuchs
|
Am Ende des Studienbesuchs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- White PL, Posso R, Parr C, Price JS, Finkelman M, Barnes RA. The Presence of (1-->3)-beta-D-Glucan as Prognostic Marker in Patients After Major Abdominal Surgery. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1415-e1422. doi: 10.1093/cid/ciaa1370.
- Knitsch W, Vincent JL, Utzolino S, Francois B, Dinya T, Dimopoulos G, Ozgunes I, Valia JC, Eggimann P, Leon C, Montravers P, Phillips S, Tweddle L, Karas A, Brown M, Cornely OA. A randomized, placebo-controlled trial of preemptive antifungal therapy for the prevention of invasive candidiasis following gastrointestinal surgery for intra-abdominal infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1671-8. doi: 10.1093/cid/civ707. Epub 2015 Aug 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9463-EC-0002
- 2008-006409-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .