Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere forebyggende behandling for invasiv candidiasis hos kirurgiske personer med høy risiko (INTENSE)

31. august 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En utforskende studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Micafungin som en forebyggende behandling av invasiv candidiasis versus placebo hos kirurgiske personer med høy risiko - En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie

Pasienter med intraabdominal infeksjon som krever kirurgi og opphold på intensivavdelingen vil bli behandlet tidlig med micafungin eller placebo for å bestemme forekomst og tid til bekreftelse av soppinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli vurdert ved følgende besøk:

  • Baseline (etter operasjon, før randomisering)
  • End of Treatment (EOT) besøk (EOT er definert som: krever alternativ soppdrepende middel, tilstrekkelig forbedring av kirurgisk tilstand, bekreftet soppinfeksjon eller død)
  • Slutt på studiebesøk (28 dager etter EOT-besøket)
  • Langsiktig oppfølgingsbesøk (90 dager etter EOT-besøket)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Brussels, Belgia, 1070
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Tampere, Finland, 33521
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 84054
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Poitiers, Frankrike, 86021
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12461
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Milano, Italia, 20142
      • Monza, Italia, 20052
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Verona, Italia, 37126
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50098
      • Oradea, Romania, 410168
      • Timisoara, Romania, 300748
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28046
      • Valencia, Spania, 46014
      • Valladolid, Spania, 47012
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Ege, Tyrkia, 35100
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Koln, Tyskland, 50937
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Lubeck, Tyskland, 23562
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9023
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Wien, Østerrike, 1030
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intraabdominal infeksjon som krever operasjon og opphold på intensivavdelingen
  • Hvis lokalsamfunnet ervervet intraabdominal infeksjon, minst 72 timer (men ikke mer enn 120 timer) opphold på intensivavdelingen, regnet fra slutten av operasjonen, og en ytterligere forventet varighet av intensivavdelingens opphold på ≥ 48 timer
  • Ved nosokomial intraabdominal infeksjon, varighet av intensivavdelingens opphold ≤ 48 timer, regnet fra slutten av operasjonen, og en ytterligere forventet varighet av intensivavdelingens opphold på ≥ 48 timer
  • Kvinnelige personer i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før randomisering og må godta å opprettholde svært effektiv prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt pankreatitt
  • Nøytropeni (ANC <1000/mm3) ved randomiseringstidspunktet
  • Infisert intraperitoneal dialyse
  • Pasienter som gjennomgår solid organtransplantasjon
  • Dokumentert invasiv candidiasis ved randomiseringstidspunktet
  • Forventet overlevelse < 48 timer
  • Enhver systemisk aktiv antisopp innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet
  • Allergi, overfølsomhet eller enhver alvorlig reaksjon på en echinocandin anti-sopp eller noen av studiemedisinens hjelpestoffer
  • For tiden mottar og/eller har tatt et forsøkslegemiddel innen 28 dager før randomisering
  • Gravid kvinne eller ammende mor
  • «Ikke gjenopplive»-ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Micafungin
IV
Legemiddel: micafungin
IV
Andre navn:
  • FK463
  • mykamin
Placebo komparator: 2 Placebo
IV
Legemiddel: placebo
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av invasiv soppinfeksjon
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Tid fra baseline til første bekreftelse av invasiv soppinfeksjon
Tidsramme: Besøk fra baseline til slutt på behandling
Besøk fra baseline til slutt på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten under behandlingsperioden og tiden til bekreftelse av det sammensatte endepunktet (definert som bekreftelse av invasiv soppinfeksjon og/eller administrering av alternativ anti-soppbehandling)
Tidsramme: På EOT-besøket
På EOT-besøket
Fremveksten eller vedvarende soppkolonisering
Tidsramme: På EOT-besøket
På EOT-besøket
Nivået av organdysfunksjon
Tidsramme: På EOT-besøket
På EOT-besøket
For å vurdere behovet for ytterligere abdominal kirurgi/intervensjon.
Tidsramme: På slutten av studiet besøk
På slutten av studiet besøk
Organsviktfrie dager
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Fra dag 1 til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Soppfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Fra dag 1 til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Dager uten intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Fra dag 1 til 28 dager etter avsluttet studiemedikamentell behandling
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved slutten av studiet og langsiktig oppfølging besøk
Ved slutten av studiet og langsiktig oppfølging besøk
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: På slutten av studiet besøk
På slutten av studiet besøk
Vurdering av sikkerheten til micafungin når det brukes som forebyggende behandling
Tidsramme: På slutten av studiet besøk
På slutten av studiet besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9463-EC-0002
  • 2008-006409-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne studien kan finnes på www.clinicalstudydatarequest.com.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere