Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af forebyggende behandling af invasiv candidiasis hos højrisiko kirurgiske emner (INTENSE)

31. august 2017 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En eksplorativ undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Micafungin som en forebyggende behandling af invasiv candidiasis versus placebo i højrisiko kirurgiske forsøgspersoner - en multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Forsøgspersoner med intraabdominal infektion, der kræver operation og ophold på intensivafdelingen, vil blive behandlet tidligt med micafungin eller placebo for at bestemme forekomsten og tiden til bekræftelse af svampeinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive vurderet ved følgende besøg:

  • Baseline (efter operation, før randomisering)
  • End of Treatment (EOT) besøg (EOT er defineret som: kræver alternativt svampedræbende middel, tilstrækkelig forbedring af kirurgisk tilstand, bekræftet svampeinfektion eller død)
  • Afslutning af studiebesøg (28 dage efter EOT-besøget)
  • Langsigtet opfølgningsbesøg (90 dage efter EOT-besøget)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Tampere, Finland, 33521
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 84054
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Poitiers, Frankrig, 86021
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12461
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20142
      • Monza, Italien, 20052
      • Pisa, Italien, 56126
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00168
      • Verona, Italien, 37126
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Ege, Kalkun, 35100
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
      • Trabzon, Kalkun, 61080
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 50098
      • Oradea, Rumænien, 410168
      • Timisoara, Rumænien, 300748
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valladolid, Spanien, 47012
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Koln, Tyskland, 50937
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Lubeck, Tyskland, 23562
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9023
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1030
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intraabdominal infektion, der kræver operation og ophold på intensivafdelingen
  • Hvis samfundserhvervet intraabdominal infektion, mindst 72 timers (men ikke mere end 120 timer) ophold på intensivafdelingen, regnet fra operationens afslutning, og en yderligere forventet varighed af intensivafdelingsopholdet på ≥ 48 timer
  • Ved nosokomiel intra-abdominal infektion, varighed af intensivafdelingsophold ≤ 48 timer, regnet fra operationens afslutning, og en yderligere forventet varighed af intensivafdelingsophold på ≥ 48 timer
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før randomisering og skal acceptere at opretholde højeffektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut pancreatitis
  • Neutropeni (ANC <1.000/mm3) på randomiseringstidspunktet
  • Inficeret intraperitoneal dialyse
  • Patienter, der gennemgår solid organtransplantation
  • Dokumenteret invasiv candidiasis på randomiseringstidspunktet
  • Forventet overlevelse < 48 timer
  • Ethvert systemisk aktivt anti-svampemiddel inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på et echinocandin-svampemiddel eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Modtager i øjeblikket og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før randomisering
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • 'Genopliv ikke' ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Micafungin
IV
Medicin: micafungin
IV
Andre navne:
  • FK463
  • mycamine
Placebo komparator: 2 Placebo
IV
Medicin: placebo
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​invasiv svampeinfektion
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Tid fra baseline til den første bekræftelse af invasiv svampeinfektion
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Baseline til afslutning af behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden i behandlingsperioden og tiden til bekræftelse af det sammensatte endepunkt (defineret som bekræftelse af invasiv svampeinfektion og/eller administration af alternativ anti-svampebehandling)
Tidsramme: Ved EOT-besøget
Ved EOT-besøget
Fremkomsten eller vedvarende svampekolonisering
Tidsramme: Ved EOT-besøget
Ved EOT-besøget
Niveauet af organdysfunktion
Tidsramme: Ved EOT-besøget
Ved EOT-besøget
At vurdere behovet for yderligere abdominal operation/indgreb.
Tidsramme: Ved studiets afslutning besøg
Ved studiets afslutning besøg
Organsvigt-fri dage
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Svampefri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Dage uden intensivafdeling (ICU).
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Fra dag 1 til 28 dage efter afslutningen af ​​studiemedicinsk behandling
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet og langsigtet opfølgning besøg
Ved afslutningen af ​​studiet og langsigtet opfølgning besøg
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved studiets afslutning besøg
Ved studiets afslutning besøg
Vurdering af sikkerheden af ​​micafungin, når det anvendes som forebyggende behandling
Tidsramme: Ved studiets afslutning besøg
Ved studiets afslutning besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9463-EC-0002
  • 2008-006409-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner