Tutkimus invasiivisen kandidiaasin ennaltaehkäisevän hoidon arvioimiseksi korkean riskin kirurgisissa kohteissa (INTENSE)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Tutkiva tutkimus, jossa vertaillaan mikafungiinin tehoa ja turvallisuutta invasiivisen kandidiaasin ennaltaehkäisevänä hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen suuren riskin kirurgisissa kohteissa – monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Potilaita, joilla on vatsansisäinen infektio, joka vaatii leikkausta ja oleskelua teho-osastolla, hoidetaan varhaisessa vaiheessa mikafungiinilla tai lumelääkeellä sieni-infektion esiintyvyyden ja varmistumiseen kuluvan ajan määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet arvioidaan seuraavilla vierailuilla:
- Lähtötilanne (leikkauksen jälkeen, ennen satunnaistamista)
- Hoidon loppu (EOT) -käynti (EOT määritellään seuraavasti: vaatii vaihtoehtoista sienilääkettä, kirurgisen tilan riittävää paranemista, vahvistettua sieni-infektiota tai kuolemaa)
- Opintokäynnin loppu (28 päivää EOT-käynnin jälkeen)
- Pitkäaikainen seurantakäynti (90 päivää EOT-käynnin jälkeen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Valencia, Espanja, 46014
-
Valladolid, Espanja, 47012
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20142
-
Monza, Italia, 20052
-
Pisa, Italia, 56126
-
Roma, Italia, 00161
-
Roma, Italia, 00168
-
Verona, Italia, 37126
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Wien, Itävalta, 1030
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12461
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 84054
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Paris, Ranska, 75679
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75674
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 50098
-
Oradea, Romania, 410168
-
Timisoara, Romania, 300748
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Hannover, Saksa, 30625
-
Koln, Saksa, 50937
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Lubeck, Saksa, 23562
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Suomi, 40620
-
Kuopio, Suomi, 70210
-
Tampere, Suomi, 33521
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
-
-
-
-
-
Viborg, Tanska, 8800
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
-
Ege, Turkki, 35100
-
Eskisehir, Turkki, 26480
-
Trabzon, Turkki, 61080
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Gyor, Unkari, 9023
-
Szeged, Unkari, 6720
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkausta ja teho-osastolla oleskelua vaativa vatsansisäinen infektio
- Jos yhteisössä hankittu vatsansisäinen infektio, vähintään 72 tuntia (mutta enintään 120 tuntia) tehohoitojaksoa, laskettuna leikkauksen päättymisestä, ja tehohoitojakson odotettu kesto ≥ 48 tuntia
- Jos sairaalan sisäinen vatsansisäinen infektio, tehohoitojakson kesto ≤ 48 tuntia, laskettuna leikkauksen päättymisestä, ja tehohoitoyksikön odotettu lisäkesto ≥ 48 tuntia
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista, ja hänen on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti haimatulehdus
- Neutropenia (ANC <1 000/mm3) satunnaistamisen aikana
- Infektoitunut intraperitoneaalinen dialyysi
- Potilaat, joille tehdään kiinteä elinsiirto
- Dokumentoitu invasiivinen kandidiaasi satunnaistamisen aikana
- Odotettu selviytymisaika < 48 tuntia
- Mikä tahansa systeemisesti aktiivinen sienilääke 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiini-sienilääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Tällä hetkellä saa ja/tai on ottanut tutkimuslääkettä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- "Älä elvyttää" -tilaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Mikafungiini
IV
|
IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2 Placebo
IV
|
IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivisten sieni-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hoidon aikana
|
|
Aika lähtötilanteesta invasiivisen sieni-infektion ensimmäiseen vahvistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon päättymiskäyntiin
|
Lähtötilanne hoidon päättymiskäyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmaantuvuus hoitojakson aikana ja yhdistetyn päätepisteen vahvistamiseen kulunut aika (määritelty invasiivisen sieni-infektion vahvistukseksi ja/tai vaihtoehtoisen sienilääkkeen lääkkeeksi)
Aikaikkuna: EOT-vierailulla
|
EOT-vierailulla
|
|
Sienten kolonisaation ilmaantuminen tai jatkuminen
Aikaikkuna: EOT-vierailulla
|
EOT-vierailulla
|
|
Elinten toimintahäiriön taso
Aikaikkuna: EOT-vierailulla
|
EOT-vierailulla
|
|
Arvioida ylimääräisen vatsan alueen leikkauksen/interventioiden tarvetta.
Aikaikkuna: Opintojakson päätteeksi vierailu
|
Opintojakson päätteeksi vierailu
|
|
Elinvikoja vapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Päivästä 1 28 päivään tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sienetön selviytyminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Päivästä 1 28 päivään tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tehohoidon yksiköstä (ICU) vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 28 päivään tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
|
Päivästä 1 28 päivään tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen ja pitkän aikavälin seurantakäynnin lopussa
|
Opintojen ja pitkän aikavälin seurantakäynnin lopussa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojakson päätteeksi vierailu
|
Opintojakson päätteeksi vierailu
|
|
Arvio mikafungiinin turvallisuudesta, kun sitä käytetään ennaltaehkäisevänä hoitona
Aikaikkuna: Opintojakson päätteeksi vierailu
|
Opintojakson päätteeksi vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- White PL, Posso R, Parr C, Price JS, Finkelman M, Barnes RA. The Presence of (1-->3)-beta-D-Glucan as Prognostic Marker in Patients After Major Abdominal Surgery. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1415-e1422. doi: 10.1093/cid/ciaa1370.
- Knitsch W, Vincent JL, Utzolino S, Francois B, Dinya T, Dimopoulos G, Ozgunes I, Valia JC, Eggimann P, Leon C, Montravers P, Phillips S, Tweddle L, Karas A, Brown M, Cornely OA. A randomized, placebo-controlled trial of preemptive antifungal therapy for the prevention of invasive candidiasis following gastrointestinal surgery for intra-abdominal infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1671-8. doi: 10.1093/cid/civ707. Epub 2015 Aug 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9463-EC-0002
- 2008-006409-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat tämän tutkimuksen IPD-jakosuunnitelmasta löytyvät osoitteesta www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .