Badanie mające na celu ocenę leczenia zapobiegawczego inwazyjnej kandydozy u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka (INTENSE)
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie eksploracyjne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo mykafunginy jako leczenia zapobiegawczego inwazyjnej kandydozy w porównaniu z placebo u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka – wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Pacjenci z zakażeniem wewnątrzbrzusznym wymagającym operacji i pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii będą wcześnie leczeni mykafunginą lub placebo w celu określenia częstości występowania i czasu do potwierdzenia zakażenia grzybiczego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą oceniani podczas następujących wizyt:
- Wartość wyjściowa (po operacji, przed randomizacją)
- Wizyta kończąca leczenie (EOT) (EOT definiuje się jako: wymaga alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego, wystarczającej poprawy stanu po zabiegu, potwierdzonego zakażenia grzybiczego lub zgonu)
- Wizyta kończąca badanie (28 dni po wizycie EOT)
- Długoterminowa wizyta kontrolna (90 dni po wizycie EOT)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Wien, Austria, 1030
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Brussels, Belgia, 1070
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Viborg, Dania, 8800
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finlandia, 40620
-
Kuopio, Finlandia, 70210
-
Tampere, Finlandia, 33521
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 84054
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
-
Limoges, Francja, 87042
-
Paris, Francja, 75679
-
Paris Cedex 14, Francja, 75674
-
Pierre Benite, Francja, 69495
-
Poitiers, Francja, 86021
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12461
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
-
Ege, Indyk, 35100
-
Eskisehir, Indyk, 26480
-
Trabzon, Indyk, 61080
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Koln, Niemcy, 50937
-
Leipzig, Niemcy, 04103
-
Lubeck, Niemcy, 23562
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 50098
-
Oradea, Rumunia, 410168
-
Timisoara, Rumunia, 300748
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Gyor, Węgry, 9023
-
Szeged, Węgry, 6720
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Milano, Włochy, 20142
-
Monza, Włochy, 20052
-
Pisa, Włochy, 56126
-
Roma, Włochy, 00161
-
Roma, Włochy, 00168
-
Verona, Włochy, 37126
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie w obrębie jamy brzusznej wymagające operacji i pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
- W przypadku pozaszpitalnego zakażenia wewnątrzbrzusznego co najmniej 72 godziny (ale nie więcej niż 120 godzin) pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, licząc od zakończenia operacji, oraz dalszy przewidywany czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii ≥ 48 godzin
- W przypadku zakażenia szpitalnego w obrębie jamy brzusznej, czas pobytu na OIT ≤ 48 godzin liczony od zakończenia operacji i przewidywany dalszy pobyt na OIT ≥ 48 godzin
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed randomizacją i musi wyrazić zgodę na utrzymywanie wysoce skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie trzustki
- Neutropenia (ANC <1000/mm3) w czasie randomizacji
- Zakażona dializa dootrzewnowa
- Pacjenci poddawani transplantacji narządów miąższowych
- Udokumentowana inwazyjna kandydoza w momencie randomizacji
- Oczekiwany czas przeżycia < 48 godzin
- Wszelkie ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze działające w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
- Alergia, nadwrażliwość lub jakakolwiek poważna reakcja na środek przeciwgrzybiczy echinokandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Obecnie otrzymuje i/lub przyjmował badany lek w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią
- Rozkaz „Nie reanimować”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 mykafungina
IV
|
IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2 Placebo
IV
|
IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania inwazyjnej infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
|
Czas od linii podstawowej do pierwszego potwierdzenia inwazyjnej infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: Wizyta od początku do końca leczenia
|
Wizyta od początku do końca leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania w okresie leczenia i czas do potwierdzenia złożonego punktu końcowego (definiowanego jako potwierdzenie inwazyjnego zakażenia grzybiczego i/lub zastosowanie alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej)
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT
|
Podczas wizyty EOT
|
|
Pojawienie się lub utrzymywanie się kolonizacji grzybów
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT
|
Podczas wizyty EOT
|
|
Stopień dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOT
|
Podczas wizyty EOT
|
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej operacji/interwencji w obrębie jamy brzusznej.
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie studiów
|
Wizyta na zakończenie studiów
|
|
Dni bez awarii organów
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
|
Od dnia 1. do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
|
|
Przeżycie wolne od grzybów
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
|
Od dnia 1. do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
|
|
Dni wolne od oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od dnia 1. do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
|
Od dnia 1. do 28 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie badania i długoterminowa wizyta kontrolna
|
Wizyta na zakończenie badania i długoterminowa wizyta kontrolna
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie studiów
|
Wizyta na zakończenie studiów
|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania mykafunginy w leczeniu zapobiegawczym
Ramy czasowe: Wizyta na zakończenie studiów
|
Wizyta na zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- White PL, Posso R, Parr C, Price JS, Finkelman M, Barnes RA. The Presence of (1-->3)-beta-D-Glucan as Prognostic Marker in Patients After Major Abdominal Surgery. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1415-e1422. doi: 10.1093/cid/ciaa1370.
- Knitsch W, Vincent JL, Utzolino S, Francois B, Dinya T, Dimopoulos G, Ozgunes I, Valia JC, Eggimann P, Leon C, Montravers P, Phillips S, Tweddle L, Karas A, Brown M, Cornely OA. A randomized, placebo-controlled trial of preemptive antifungal therapy for the prevention of invasive candidiasis following gastrointestinal surgery for intra-abdominal infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1671-8. doi: 10.1093/cid/civ707. Epub 2015 Aug 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9463-EC-0002
- 2008-006409-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Szczegóły planu udostępniania IPD dla tego badania można znaleźć na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .