Een studie ter evaluatie van preventieve behandeling van invasieve candidiasis bij chirurgische patiënten met een hoog risico (INTENSE)
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van micafungine als preventieve behandeling van invasieve candidiasis te vergelijken met placebo bij chirurgische proefpersonen met een hoog risico - een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek
Proefpersonen met een intra-abdominale infectie die een operatie en verblijf op de Intensive Care Unit vereisen, zullen vroegtijdig worden behandeld met micafungine of placebo om de incidentie en tijd tot bevestiging van een schimmelinfectie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen worden beoordeeld tijdens de volgende bezoeken:
- Baseline (na operatie, voorafgaand aan randomisatie)
- Bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) (EOT wordt gedefinieerd als: vereist een alternatief antischimmelmiddel, voldoende verbetering van de chirurgische toestand, bevestigde schimmelinfectie of overlijden)
- Einde studiebezoek (28 dagen na het EOT-bezoek)
- Vervolgbezoek op lange termijn (90 dagen na het EOT-bezoek)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
-
Brussels, België, 1070
-
Edegem, België, 2650
-
Gent, België, 9000
-
Liege, België, 4000
-
-
-
-
-
Viborg, Denemarken, 8800
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
-
Hannover, Duitsland, 30625
-
Koln, Duitsland, 50937
-
Leipzig, Duitsland, 04103
-
Lubeck, Duitsland, 23562
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finland, 40620
-
Kuopio, Finland, 70210
-
Tampere, Finland, 33521
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 84054
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
-
Limoges, Frankrijk, 87042
-
Paris, Frankrijk, 75679
-
Paris Cedex 14, Frankrijk, 75674
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12461
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Gyor, Hongarije, 9023
-
Szeged, Hongarije, 6720
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
-
Tel Aviv, Israël, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
-
Milano, Italië, 20142
-
Monza, Italië, 20052
-
Pisa, Italië, 56126
-
Roma, Italië, 00161
-
Roma, Italië, 00168
-
Verona, Italië, 37126
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
-
Ege, Kalkoen, 35100
-
Eskisehir, Kalkoen, 26480
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
-
Wien, Oostenrijk, 1030
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 50098
-
Oradea, Roemenië, 410168
-
Timisoara, Roemenië, 300748
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Madrid, Spanje, 28006
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Valencia, Spanje, 46014
-
Valladolid, Spanje, 47012
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intra-abdominale infectie die een operatie en verblijf op de intensive care vereist
- Als in de gemeenschap verworven intra-abdominale infectie, ten minste 72 uur (maar niet meer dan 120 uur) verblijf op de intensive care, gerekend vanaf het einde van de operatie, en een verdere verwachte duur van het verblijf op de intensive care van ≥ 48 uur
- Bij nosocomiale intra-abdominale infectie, duur van verblijf op de intensive care ≤ 48 uur, gerekend vanaf het einde van de operatie, en een verdere verwachte duur van het verblijf op de intensive care van ≥ 48 uur
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie te handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
- Neutropenie (ANC <1.000/mm3) op het moment van randomisatie
- Geïnfecteerde intraperitoneale dialyse
- Patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan
- Gedocumenteerde invasieve candidiasis op het moment van randomisatie
- Verwachte overleving < 48 uur
- Elk systemisch actief antischimmelmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op een echinocandine-antischimmelmiddel of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ontvangt en/of heeft momenteel een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Zwangere vrouw of moeder die borstvoeding geeft
- Bevel 'niet reanimeren'
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Micafungine
IV
|
IV
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2 Placebo's
IV
|
IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van invasieve schimmelinfectie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
|
Tijd vanaf baseline tot de eerste bevestiging van invasieve schimmelinfectie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandelingsbezoek
|
Basislijn tot einde behandelingsbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie tijdens de behandelperiode en de tijd tot bevestiging van het samengestelde eindpunt (gedefinieerd als bevestiging van invasieve schimmelinfectie en/of toediening van alternatieve antischimmeltherapie)
Tijdsspanne: Bij het EOT-bezoek
|
Bij het EOT-bezoek
|
|
De opkomst of persistentie van schimmelkolonisatie
Tijdsspanne: Bij het EOT-bezoek
|
Bij het EOT-bezoek
|
|
Het niveau van orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Bij het EOT-bezoek
|
Bij het EOT-bezoek
|
|
Om de behoefte aan aanvullende buikchirurgie / -interventie te beoordelen.
Tijdsspanne: Aan het einde van het studiebezoek
|
Aan het einde van het studiebezoek
|
|
Orgaanfalenvrije dagen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
|
Van dag 1 tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Schimmelvrij overleven
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
|
Van dag 1 tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Intensive Care Unit (ICU)-vrije dagen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
|
Van dag 1 tot 28 dagen na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Bezoek aan het einde van de studie en de follow-up op lange termijn
|
Bezoek aan het einde van de studie en de follow-up op lange termijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het einde van het studiebezoek
|
Aan het einde van het studiebezoek
|
|
Beoordeling van de veiligheid van micafungine bij gebruik als preventieve behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van het studiebezoek
|
Aan het einde van het studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- White PL, Posso R, Parr C, Price JS, Finkelman M, Barnes RA. The Presence of (1-->3)-beta-D-Glucan as Prognostic Marker in Patients After Major Abdominal Surgery. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1415-e1422. doi: 10.1093/cid/ciaa1370.
- Knitsch W, Vincent JL, Utzolino S, Francois B, Dinya T, Dimopoulos G, Ozgunes I, Valia JC, Eggimann P, Leon C, Montravers P, Phillips S, Tweddle L, Karas A, Brown M, Cornely OA. A randomized, placebo-controlled trial of preemptive antifungal therapy for the prevention of invasive candidiasis following gastrointestinal surgery for intra-abdominal infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1671-8. doi: 10.1093/cid/civ707. Epub 2015 Aug 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9463-EC-0002
- 2008-006409-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Details van het IPD-deelplan voor dit onderzoek zijn te vinden op www.clinicalstudydatarequest.com.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .