Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке упреждающего лечения инвазивного кандидоза у пациентов с высоким риском хирургического вмешательства (INTENSE)

15 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Предварительное исследование для сравнения эффективности и безопасности микафунгина в качестве превентивного лечения инвазивного кандидоза по сравнению с плацебо у пациентов с высоким риском хирургического вмешательства - многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование

Субъекты с внутрибрюшной инфекцией, требующие хирургического вмешательства и пребывания в отделении интенсивной терапии, будут на ранней стадии лечиться микафунгином или плацебо, чтобы определить частоту и время до подтверждения грибковой инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут оцениваться во время следующих посещений:

  • Исходный уровень (после операции, до рандомизации)
  • Посещение в конце лечения (EOT) (EOT определяется как: требуется альтернативное противогрибковое лечение, достаточное улучшение хирургического состояния, подтвержденная грибковая инфекция или смерть)
  • Визит в конце исследования (через 28 дней после визита EOT)
  • Долгосрочное последующее посещение (через 90 дней после посещения EOT)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Salzburg, Австрия, 5020
      • Wien, Австрия, 1030
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
      • Brussels, Бельгия, 1070
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Liege, Бельгия, 4000
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Gyor, Венгрия, 9023
      • Szeged, Венгрия, 6720
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Hannover, Германия, 30625
      • Koln, Германия, 50937
      • Leipzig, Германия, 04103
      • Lubeck, Германия, 23562
  • Греция
      • Athens, Греция, 12461
      • Thessaloniki, Греция, 57010
      • Thessaloniki, Греция, 57001
  • Дания
      • Viborg, Дания, 8800
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28006
      • Madrid, Испания, 28046
      • Valencia, Испания, 46014
      • Valladolid, Испания, 47012
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Milano, Италия, 20142
      • Monza, Италия, 20052
      • Pisa, Италия, 56126
      • Roma, Италия, 00161
      • Roma, Италия, 00168
      • Verona, Италия, 37126
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 50098
      • Oradea, Румыния, 410168
      • Timisoara, Румыния, 300748
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
      • Ege, Турция, 35100
      • Eskisehir, Турция, 26480
      • Trabzon, Турция, 61080
  • Финляндия
      • Jyvaskyla, Финляндия, 40620
      • Kuopio, Финляндия, 70210
      • Tampere, Финляндия, 33521
  • Франция
      • Amiens, Франция, 84054
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
      • Limoges, Франция, 87042
      • Paris, Франция, 75679
      • Paris Cedex 14, Франция, 75674
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Poitiers, Франция, 86021
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Интраабдоминальная инфекция, требующая хирургического вмешательства и пребывания в отделении интенсивной терапии
  • Если внебольничная внутрибрюшная инфекция, не менее 72 часов (но не более 120 часов) пребывания в отделении интенсивной терапии, считая с конца операции, и дальнейшая ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
  • При нозокомиальной интраабдоминальной инфекции продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≤ 48 часов, считая с конца операции, и дальнейшая ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
  • Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке до рандомизации и должен согласиться поддерживать высокоэффективный контроль над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  • Острый панкреатит
  • Нейтропения (ANC <1000/мм3) на момент рандомизации
  • Инфицированный внутрибрюшинный диализ
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов
  • Документально подтвержденный инвазивный кандидоз на момент рандомизации
  • Ожидаемая выживаемость < 48 часов
  • Любой системно активный противогрибковый препарат в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
  • Аллергия, гиперчувствительность или любая серьезная реакция на противогрибковый эхинокандин или любое вспомогательное вещество исследуемого препарата.
  • В настоящее время получает и/или принимал исследуемый препарат в течение 28 дней до рандомизации
  • Беременная женщина или кормящая мать
  • Приказ «Не реанимировать»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 микафунгин
IV
Лекарство: микафунгин
IV
Другие имена:
  • ФК463
  • микамин
Плацебо Компаратор: 2 Плацебо
IV
Лекарство: плацебо
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость инвазивной грибковой инфекцией
Временное ограничение: Во время лечения
Во время лечения
Время от исходного уровня до первого подтверждения инвазивной грибковой инфекции
Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце лечения
От исходного уровня до визита в конце лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость в течение периода лечения и время до подтверждения комбинированной конечной точки (определяемой как подтверждение инвазивной грибковой инфекции и/или назначение альтернативной противогрибковой терапии)
Временное ограничение: При посещении EOT
При посещении EOT
Появление или сохранение грибковой колонизации
Временное ограничение: При посещении EOT
При посещении EOT
Уровень дисфункции органов
Временное ограничение: При посещении EOT
При посещении EOT
Для оценки потребности в дополнительной абдоминальной хирургии/вмешательстве.
Временное ограничение: В конце учебного визита
В конце учебного визита
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения
С 1-го дня до 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения
Выживание без грибков
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения
С 1-го дня до 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения
Дни без отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения
С 1-го дня до 28 дней после окончания исследуемого лекарственного лечения
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В конце исследования и при долгосрочном последующем посещении
В конце исследования и при долгосрочном последующем посещении
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В конце учебного визита
В конце учебного визита
Оценка безопасности микафунгина при использовании в качестве превентивного лечения
Временное ограничение: В конце учебного визита
В конце учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9463-EC-0002
  • 2008-006409-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Подробную информацию о плане обмена IPD для этого исследования можно найти на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации основной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться