一项评估高危手术受试者侵袭性念珠菌病先发制人治疗的研究 (INTENSE)
2017年8月31日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项探索性研究，比较米卡芬净作为侵袭性念珠菌病预防性治疗与安慰剂在高危手术受试者中的疗效和安全性 - 一项多中心、随机、双盲研究
需要手术和重症监护室住院的腹内感染受试者将早期接受米卡芬净或安慰剂治疗，以确定真菌感染的发生率和确认时间。
研究概览
详细说明
受试者将在以下访问中进行评估：
- 基线（手术后，随机分组前）
- 治疗结束（EOT）访视（EOT定义为：需要替代抗真菌药物、手术条件充分改善、确诊真菌感染或死亡）
- 研究访问结束（EOT 访问后 28 天）
- 长期跟进访问（EOT 访问后 90 天）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Viborg、丹麦、8800
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Ramat Gan、以色列、52621
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Tel Aviv、以色列、64239
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Debrecen、匈牙利、4032
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Gyor、匈牙利、9023
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Szeged、匈牙利、6720
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Innsbruck、奥地利、6020
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Salzburg、奥地利、5020
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Wien、奥地利、1030
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Wien、奥地利、1090
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Athens、希腊、12461
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Thessaloniki、希腊、57010
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Thessaloniki、希腊、57001
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Freiburg、德国、79106
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Hannover、德国、30625
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Koln、德国、50937
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Leipzig、德国、04103
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Lubeck、德国、23562
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Bologna、意大利、40138
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Milano、意大利、20142
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Monza、意大利、20052
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Pisa、意大利、56126
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Roma、意大利、00161
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Roma、意大利、00168
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Verona、意大利、37126
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Brussels、比利时、1200
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Brussels、比利时、1070
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Edegem、比利时、2650
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Gent、比利时、9000
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Liege、比利时、4000
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Amiens、法国、84054
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La Roche sur Yon Cedex 9、法国、85925
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Limoges、法国、87042
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Paris、法国、75679
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Paris Cedex 14、法国、75674
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Pierre Benite、法国、69495
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Poitiers、法国、86021
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Ankara、火鸡、06100
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Ege、火鸡、35100
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Eskisehir、火鸡、26480
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Trabzon、火鸡、61080
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Lausanne、瑞士、1011
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Bucharest、罗马尼亚、50098
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Oradea、罗马尼亚、410168
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Timisoara、罗马尼亚、300748
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Jyvaskyla、芬兰、40620
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Kuopio、芬兰、70210
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Tampere、芬兰、33521
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Blackpool、英国、FY3 8NR
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Leeds、英国、LS1 3EX
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Leeds、英国、LS9 7TF
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Barcelona、西班牙、08003
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Madrid、西班牙、28006
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Madrid、西班牙、28046
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Valencia、西班牙、46014
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Valladolid、西班牙、47012
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术和重症监护病房的腹腔内感染
- 如果社区获得性腹腔内感染，从手术结束算起至少在重症监护室停留 72 小时（但不超过 120 小时），并且预计在重症监护室的进一步停留时间≥ 48 小时
- 如果发生院内腹腔内感染，重症监护病房停留时间≤48小时，从手术结束开始计算，预计重症监护病房停留时间≥48小时
- 有生育能力的女性受试者在随机化之前必须有阴性尿液或血清妊娠试验，并且必须同意在研究期间保持高效的避孕措施
排除标准：
- 急性胰腺炎
- 随机分组时的中性粒细胞减少症 (ANC <1,000/mm3)
- 感染性腹膜内透析
- 接受实体器官移植的患者
- 随机化时记录的侵袭性念珠菌病
- 预期生存期 < 48 小时
- 在研究药物给药前 14 天内使用过任何具有全身活性的抗真菌药物
- 对棘白菌素抗真菌剂或任何研究药物赋形剂过敏、超敏反应或任何严重反应
- 目前正在接受和/或在随机分组前 28 天内服用过研究药物
- 孕妇或哺乳期母亲
- “不要复苏”命令
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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侵袭性真菌感染的发生率
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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从基线到第一次确认侵袭性真菌感染的时间
大体时间：治疗结束访视的基线
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治疗结束访视的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间的发病率和确认复合终点的时间（定义为确认侵袭性真菌感染和/或给予替代抗真菌治疗）
大体时间：在 EOT 访问中
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在 EOT 访问中
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真菌定植的出现或持续
大体时间：在 EOT 访问中
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在 EOT 访问中
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器官功能障碍水平
大体时间：在 EOT 访问中
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在 EOT 访问中
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评估额外腹部手术/干预的需求。
大体时间：研究访问结束时
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研究访问结束时
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无器官衰竭天数
大体时间：从第 1 天到研究药物治疗结束后 28 天
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从第 1 天到研究药物治疗结束后 28 天
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无真菌生存
大体时间：从第 1 天到研究药物治疗结束后 28 天
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从第 1 天到研究药物治疗结束后 28 天
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重症监护病房 (ICU) 空闲天数
大体时间：从第 1 天到研究药物治疗结束后 28 天
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从第 1 天到研究药物治疗结束后 28 天
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全因死亡率
大体时间：在研究和长期随访结束时
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在研究和长期随访结束时
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与健康相关的生活质量
大体时间：研究访问结束时
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研究访问结束时
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评估米卡芬净作为先发制人治疗的安全性
大体时间：研究访问结束时
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研究访问结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- White PL, Posso R, Parr C, Price JS, Finkelman M, Barnes RA. The Presence of (1-->3)-beta-D-Glucan as Prognostic Marker in Patients After Major Abdominal Surgery. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1415-e1422. doi: 10.1093/cid/ciaa1370.
- Knitsch W, Vincent JL, Utzolino S, Francois B, Dinya T, Dimopoulos G, Ozgunes I, Valia JC, Eggimann P, Leon C, Montravers P, Phillips S, Tweddle L, Karas A, Brown M, Cornely OA. A randomized, placebo-controlled trial of preemptive antifungal therapy for the prevention of invasive candidiasis following gastrointestinal surgery for intra-abdominal infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1671-8. doi: 10.1093/cid/civ707. Epub 2015 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月13日
初级完成 (实际的)
2011年12月15日
研究完成 (实际的)
2011年12月15日
研究注册日期
首次提交
2010年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月12日
首次发布 (估计)
2010年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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