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Uno studio per valutare il trattamento preventivo per la candidosi invasiva in soggetti chirurgici ad alto rischio (INTENSE)

15 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio esplorativo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Micafungin come trattamento preventivo della candidosi invasiva rispetto al placebo in soggetti chirurgici ad alto rischio - Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

I soggetti con infezione intra-addominale che richiedono intervento chirurgico e degenza in terapia intensiva saranno trattati precocemente con micafungin o placebo per determinare l'incidenza e il tempo alla conferma dell'infezione fungina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno valutati nelle seguenti visite:

  • Basale (dopo l'intervento chirurgico, prima della randomizzazione)
  • Visita di fine trattamento (EOT) (EOT è definita come: richiede antimicotico alternativo, miglioramento sufficiente delle condizioni chirurgiche, infezione fungina confermata o morte)
  • Visita di fine studio (28 giorni dopo la visita EOT)
  • Visita di follow-up a lungo termine (90 giorni dopo la visita EOT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca, 8800
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Francia
      • Amiens, Francia, 84054
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
      • Limoges, Francia, 87042
      • Paris, Francia, 75679
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86021
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hannover, Germania, 30625
      • Koln, Germania, 50937
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Lubeck, Germania, 23562
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12461
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Milano, Italia, 20142
      • Monza, Italia, 20052
      • Pisa, Italia, 56126
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Verona, Italia, 37126
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50098
      • Oradea, Romania, 410168
      • Timisoara, Romania, 300748
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valladolid, Spagna, 47012
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Ege, Tacchino, 35100
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
      • Trabzon, Tacchino, 61080
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyor, Ungheria, 9023
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione intra-addominale che richiede intervento chirurgico e degenza in terapia intensiva
  • In caso di infezione intra-addominale acquisita in comunità, almeno 72 ore (ma non più di 120 ore) di permanenza in terapia intensiva, contate dalla fine dell'intervento chirurgico, e un'ulteriore durata prevista di permanenza in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • In caso di infezione intra-addominale nosocomiale, durata della degenza in terapia intensiva ≤ 48 ore, conteggiata dalla fine dell'intervento chirurgico, e un'ulteriore durata prevista della degenza in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della randomizzazione e deve accettare di mantenere un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite acuta
  • Neutropenia (ANC <1.000/mm3) al momento della randomizzazione
  • Dialisi intraperitoneale infetta
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi
  • Candidiasi invasiva documentata al momento della randomizzazione
  • Sopravvivenza attesa < 48 ore
  • Qualsiasi antifungino sistemicamente attivo entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a un antifungino echinocandina o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • Attualmente riceve e/o ha assunto un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  • Donna incinta o madre che allatta
  • Ordinanza "Non rianimare".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Micafungina
IV
Droga: micafungin
IV
Altri nomi:
  • FK463
  • mycamine
Comparatore placebo: 2 placebo
IV
Droga: placebo
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'infezione fungina invasiva
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento
Tempo dal basale alla prima conferma di infezione fungina invasiva
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine trattamento
Dal basale alla visita di fine trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza durante il periodo di trattamento e il tempo alla conferma dell'endpoint composito (definito come conferma di infezione fungina invasiva e/o somministrazione di una terapia antimicotica alternativa)
Lasso di tempo: Alla visita EOT
Alla visita EOT
L'emergere o la persistenza della colonizzazione fungina
Lasso di tempo: Alla visita EOT
Alla visita EOT
Il livello di disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Alla visita EOT
Alla visita EOT
Valutare la necessità di ulteriori interventi chirurgici/interventi addominali.
Lasso di tempo: Alla visita di fine studio
Alla visita di fine studio
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Sopravvivenza senza funghi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Giorni liberi dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Alla fine dello studio e alla visita di follow-up a lungo termine
Alla fine dello studio e alla visita di follow-up a lungo termine
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Alla visita di fine studio
Alla visita di fine studio
Valutazione della sicurezza di micafungin quando utilizzato come trattamento preventivo
Lasso di tempo: Alla visita di fine studio
Alla visita di fine studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9463-EC-0002
  • 2008-006409-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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