Studie k vyhodnocení preventivní léčby invazivní kandidózy u vysoce rizikových chirurgických subjektů (INTENSE)
15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Průzkumná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti mikafunginu jako preventivní léčby invazivní kandidózy versus placebo u vysoce rizikových chirurgických subjektů – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Jedinci s nitrobřišní infekcí vyžadující chirurgický zákrok a pobyt na jednotce intenzivní péče budou včas léčeni mikafunginem nebo placebem, aby se určil výskyt a doba do potvrzení mykotické infekce.
Přehled studie
Detailní popis
Předměty budou hodnoceny při následujících návštěvách:
- Výchozí stav (po operaci, před randomizací)
- Návštěva na konci léčby (EOT) (EOT je definována jako: vyžaduje alternativní antimykotikum, dostatečné zlepšení chirurgického stavu, potvrzená mykotická infekce nebo smrt)
- Konec studijní návštěvy (28 dní po návštěvě EOT)
- Dlouhodobá následná návštěva (90 dní po návštěvě EOT)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
-
Brussels, Belgie, 1070
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Gent, Belgie, 9000
-
Liege, Belgie, 4000
-
-
-
-
-
Viborg, Dánsko, 8800
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finsko, 40620
-
Kuopio, Finsko, 70210
-
Tampere, Finsko, 33521
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 84054
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
-
Limoges, Francie, 87042
-
Paris, Francie, 75679
-
Paris Cedex 14, Francie, 75674
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
Poitiers, Francie, 86021
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Milano, Itálie, 20142
-
Monza, Itálie, 20052
-
Pisa, Itálie, 56126
-
Roma, Itálie, 00161
-
Roma, Itálie, 00168
-
Verona, Itálie, 37126
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
-
Ege, Krocan, 35100
-
Eskisehir, Krocan, 26480
-
Trabzon, Krocan, 61080
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Gyor, Maďarsko, 9023
-
Szeged, Maďarsko, 6720
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Hannover, Německo, 30625
-
Koln, Německo, 50937
-
Leipzig, Německo, 04103
-
Lubeck, Německo, 23562
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
Salzburg, Rakousko, 5020
-
Wien, Rakousko, 1030
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 50098
-
Oradea, Rumunsko, 410168
-
Timisoara, Rumunsko, 300748
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12461
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
Valladolid, Španělsko, 47012
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intraabdominální infekce vyžadující chirurgický zákrok a pobyt na jednotce intenzivní péče
- V případě komunitní nitrobřišní infekce nejméně 72 hodin (ale ne více než 120 hodin) pobytu na jednotce intenzivní péče, počítáno od konce operace, a další očekávaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
- Pokud je nozokomiální nitrobřišní infekce, délka pobytu na jednotce intenzivní péče ≤ 48 hodin, počítáno od konce operace, a další očekávaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
- Žena ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí souhlasit s udržováním vysoce účinné antikoncepce během studie
Kritéria vyloučení:
- Akutní pankreatitida
- Neutropenie (ANC <1 000/mm3) v době randomizace
- Infikovaná intraperitoneální dialýza
- Pacienti podstupující transplantaci solidních orgánů
- Dokumentovaná invazivní kandidóza v době randomizace
- Očekávané přežití < 48 hodin
- Jakékoli systémově aktivní antimykotikum během 14 dnů před podáním studovaného léčiva
- Alergie, přecitlivělost nebo jakákoli závažná reakce na echinokandinové antimykotikum nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
- V současné době dostává a/nebo užíval hodnocený lék během 28 dnů před randomizací
- Těhotná žena nebo kojící matka
- Příkaz „Neresuscitovat“.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 mikafungin
IV
|
IV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2 Placebo
IV
|
IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt invazivní plísňové infekce
Časové okno: Během léčby
|
Během léčby
|
|
Doba od výchozího stavu do prvního potvrzení invazivní plísňové infekce
Časové okno: Návštěva od základní linie do konce léčby
|
Návštěva od základní linie do konce léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt během léčebného období a doba do potvrzení složeného cílového parametru (definovaného jako potvrzení invazivní plísňové infekce a/nebo podávání alternativní antimykotické terapie)
Časové okno: Na návštěvě EOT
|
Na návštěvě EOT
|
|
Vznik nebo přetrvávání kolonizace houbami
Časové okno: Na návštěvě EOT
|
Na návštěvě EOT
|
|
Úroveň dysfunkce orgánů
Časové okno: Na návštěvě EOT
|
Na návštěvě EOT
|
|
Posoudit požadavek na další břišní operaci/intervenci.
Časové okno: Na konci studijní návštěvy
|
Na konci studijní návštěvy
|
|
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
|
Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
|
|
Přežití bez plísní
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
|
Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
|
|
Dny bez jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
|
Ode dne 1 do 28 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Na konci studia a dlouhodobé následné návštěvě
|
Na konci studia a dlouhodobé následné návštěvě
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na konci studijní návštěvy
|
Na konci studijní návštěvy
|
|
Posouzení bezpečnosti mikafunginu při použití jako preventivní léčba
Časové okno: Na konci studijní návštěvy
|
Na konci studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- White PL, Posso R, Parr C, Price JS, Finkelman M, Barnes RA. The Presence of (1-->3)-beta-D-Glucan as Prognostic Marker in Patients After Major Abdominal Surgery. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1415-e1422. doi: 10.1093/cid/ciaa1370.
- Knitsch W, Vincent JL, Utzolino S, Francois B, Dinya T, Dimopoulos G, Ozgunes I, Valia JC, Eggimann P, Leon C, Montravers P, Phillips S, Tweddle L, Karas A, Brown M, Cornely OA. A randomized, placebo-controlled trial of preemptive antifungal therapy for the prevention of invasive candidiasis following gastrointestinal surgery for intra-abdominal infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1671-8. doi: 10.1093/cid/civ707. Epub 2015 Aug 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9463-EC-0002
- 2008-006409-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .