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Une étude pour évaluer le traitement préventif de la candidose invasive chez les sujets chirurgicaux à haut risque (INTENSE)

15 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude exploratoire pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine en tant que traitement préventif de la candidose invasive par rapport à un placebo chez des sujets chirurgicaux à haut risque - Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle

Les sujets présentant une infection intra-abdominale nécessitant une intervention chirurgicale et un séjour en unité de soins intensifs seront traités tôt avec de la micafungine ou un placebo pour déterminer l'incidence et le délai de confirmation de l'infection fongique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront évalués lors des visites suivantes :

  • Ligne de base (après la chirurgie, avant la randomisation)
  • Visite de fin de traitement (EOT) (EOT est défini comme : nécessite un antifongique alternatif, une amélioration suffisante de l'état chirurgical, une infection fongique confirmée ou le décès)
  • Visite de fin d'étude (28 jours après la visite EOT)
  • Visite de suivi à long terme (90 jours après la visite EOT)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Koln, Allemagne, 50937
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Lubeck, Allemagne, 23562
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
      • Brussels, Belgique, 1070
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
      • Liege, Belgique, 4000
  • Danemark
      • Viborg, Danemark, 8800
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Valencia, Espagne, 46014
      • Valladolid, Espagne, 47012
  • Finlande
      • Jyvaskyla, Finlande, 40620
      • Kuopio, Finlande, 70210
      • Tampere, Finlande, 33521
  • France
      • Amiens, France, 84054
      • La Roche sur Yon Cedex 9, France, 85925
      • Limoges, France, 87042
      • Paris, France, 75679
      • Paris Cedex 14, France, 75674
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Poitiers, France, 86021
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12461
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Gyor, Hongrie, 9023
      • Szeged, Hongrie, 6720
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Milano, Italie, 20142
      • Monza, Italie, 20052
      • Pisa, Italie, 56126
      • Roma, Italie, 00161
      • Roma, Italie, 00168
      • Verona, Italie, 37126
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Wien, L'Autriche, 1030
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 50098
      • Oradea, Roumanie, 410168
      • Timisoara, Roumanie, 300748
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
      • Ege, Turquie, 35100
      • Eskisehir, Turquie, 26480
      • Trabzon, Turquie, 61080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection intra-abdominale nécessitant une intervention chirurgicale et un séjour en unité de soins intensifs
  • En cas d'infection intra-abdominale acquise dans la communauté, au moins 72 heures (mais pas plus de 120 heures) de séjour en unité de soins intensifs, à compter de la fin de l'intervention chirurgicale, et une durée supplémentaire prévue de séjour en unité de soins intensifs ≥ 48 heures
  • Si Infection Nosocomiale Intra-Abdominale, durée de séjour en Unité de Soins Intensifs ≤ 48 heures, à compter de la fin de la chirurgie, et une durée de séjour supplémentaire prévue en Unité de Soins Intensifs ≥ 48 heures
  • Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant la randomisation et doit accepter de maintenir un contrôle des naissances très efficace pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite aiguë
  • Neutropénie (ANC < 1 000/mm3) au moment de la randomisation
  • Dialyse intra-péritonéale infectée
  • Patients subissant une transplantation d'organe solide
  • Candidose invasive documentée au moment de la randomisation
  • Espérance de survie < 48 heures
  • Tout antifongique systémiquement actif dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Allergie, hypersensibilité ou toute réaction grave à un antifongique échinocandine ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
  • Recevez actuellement et / ou avez pris un médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Femme enceinte ou mère qui allaite
  • Ordre "Ne pas réanimer"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 micafungine
IV
Médicament: micafungine
IV
Autres noms:
  • FK463
  • mycamine
Comparateur placebo: 2 Placebo
IV
Médicament: placebo
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des infections fongiques invasives
Délai: Pendant le traitement
Pendant le traitement
Délai entre la ligne de base et la première confirmation d'infection fongique invasive
Délai: Visite initiale à la fin du traitement
Visite initiale à la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence pendant la période de traitement et le délai de confirmation du critère d'évaluation composite (défini comme la confirmation d'une infection fongique invasive et/ou l'administration d'un traitement antifongique alternatif)
Délai: Lors de la visite EOT
Lors de la visite EOT
L'émergence ou la persistance d'une colonisation fongique
Délai: Lors de la visite EOT
Lors de la visite EOT
Le niveau de dysfonctionnement des organes
Délai: Lors de la visite EOT
Lors de la visite EOT
Évaluer la nécessité d'une intervention/chirurgie abdominale supplémentaire.
Délai: Lors de la visite de fin d'étude
Lors de la visite de fin d'étude
Jours sans défaillance organique
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Survie sans champignons
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Jours sans unité de soins intensifs (USI)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
Mortalité toutes causes confondues
Délai: À la fin de l'étude et à la visite de suivi à long terme
À la fin de l'étude et à la visite de suivi à long terme
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Lors de la visite de fin d'étude
Lors de la visite de fin d'étude
Évaluation de la sécurité de la micafungine lorsqu'elle est utilisée comme traitement préventif
Délai: Lors de la visite de fin d'étude
Lors de la visite de fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (Estimé)

13 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9463-EC-0002
  • 2008-006409-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les détails du plan de partage IPD pour cette étude peuvent être trouvés sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale pour fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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