고위험 수술 대상자의 침습성 칸디다증에 대한 선제적 치료 평가에 관한 연구 (INTENSE)
2024년 11월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
고위험 수술 대상자에서 침습성 칸디다증 대 위약의 선제적 치료로서 Micafungin의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 탐색적 연구 - 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
수술 및 중환자실 입원이 필요한 복강 내 감염이 있는 피험자는 조기에 미카펀진 또는 위약으로 치료하여 진균 감염의 발생률과 확인 시간을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 다음 방문에서 평가됩니다.
- 기준선(수술 후, 무작위 배정 전)
- 치료 종료(EOT) 방문(EOT는 대체 항진균제 필요, 수술 상태의 충분한 개선, 확인된 진균 감염 또는 사망으로 정의됨)
- 연구 종료 방문(EOT 방문 후 28일)
- 장기 추적 방문(EOT 방문 후 90일)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12461
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Thessaloniki, 그리스, 57001
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Viborg, 덴마크, 8800
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Freiburg, 독일, 79106
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Hannover, 독일, 30625
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Koln, 독일, 50937
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Leipzig, 독일, 04103
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Lubeck, 독일, 23562
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Bucharest, 루마니아, 50098
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Oradea, 루마니아, 410168
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Timisoara, 루마니아, 300748
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Brussels, 벨기에, 1200
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Brussels, 벨기에, 1070
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
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Liege, 벨기에, 4000
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Lausanne, 스위스, 1011
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Barcelona, 스페인, 08003
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28046
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Valencia, 스페인, 46014
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Valladolid, 스페인, 47012
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
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Leeds, 영국, LS1 3EX
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1030
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Wien, 오스트리아, 1090
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Milano, 이탈리아, 20142
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Monza, 이탈리아, 20052
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00168
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Verona, 이탈리아, 37126
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Ankara, 칠면조, 06100
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Ege, 칠면조, 35100
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Eskisehir, 칠면조, 26480
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Trabzon, 칠면조, 61080
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Amiens, 프랑스, 84054
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La Roche sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
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Limoges, 프랑스, 87042
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Paris, 프랑스, 75679
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75674
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Jyvaskyla, 핀란드, 40620
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Kuopio, 핀란드, 70210
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Tampere, 핀란드, 33521
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Gyor, 헝가리, 9023
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Szeged, 헝가리, 6720
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 및 중환자실 입원이 필요한 복강 내 감염
- 지역사회에서 복강내 감염에 걸린 경우, 수술이 끝난 시점부터 계산하여 최소 72시간(120시간 이하)의 중환자실 입원 및 ≥ 48시간의 추가 예상 중환자실 입원 기간
- 병원내 복강내 감염인 경우, 중환자실 체류 기간 ≤ 48시간(수술 종료 시점부터 계산) 및 추가로 예상되는 중환자실 체류 기간 ≥ 48시간
- 가임 여성 피험자는 무작위 배정 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 췌장염
- 무작위 배정 시 호중구 감소증(ANC <1,000/mm3)
- 감염된 복강 내 투석
- 고형 장기 이식을 받는 환자
- 무작위화 시점에 기록된 침습성 칸디다증
- 예상 생존 < 48시간
- 연구 약물 투여 전 14일 이내의 모든 전신 활성 항진균제
- 알레르기, 과민증 또는 에키노칸딘 항진균제 또는 연구 약물 부형제에 대한 심각한 반응
- 현재 무작위 배정 전 28일 이내에 연구 약물을 받고 있고/있거나 복용했습니다.
- 임산부나 수유모
- '소생술 금지' 명령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침습성 진균 감염의 발생률
기간: 치료 중
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치료 중
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기준선에서 침습성 진균 감염의 첫 번째 확인까지의 시간
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지
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기준선에서 치료 방문 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 발생률 및 복합 종점 확인까지의 시간(침습성 진균 감염 확인 및/또는 대체 항진균 요법의 투여로 정의됨)
기간: EOT 방문 시
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EOT 방문 시
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곰팡이 집락의 출현 또는 지속
기간: EOT 방문 시
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EOT 방문 시
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장기 기능 장애 수준
기간: EOT 방문 시
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EOT 방문 시
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추가 복부 수술/중재에 대한 요구 사항을 평가합니다.
기간: 연구 종료 시 방문
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연구 종료 시 방문
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장기 부전 없는 날
기간: 1일차부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
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1일차부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
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무균 생존
기간: 1일차부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
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1일차부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
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중환자실(ICU) 없는 날
기간: 1일차부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
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1일차부터 연구 약물 치료 종료 후 28일까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 종료 및 장기 후속 방문 시
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연구 종료 및 장기 후속 방문 시
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 종료 시 방문
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연구 종료 시 방문
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미카펀진의 선제적 치료제 사용 시 안전성 평가
기간: 연구 종료 시 방문
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연구 종료 시 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- White PL, Posso R, Parr C, Price JS, Finkelman M, Barnes RA. The Presence of (1-->3)-beta-D-Glucan as Prognostic Marker in Patients After Major Abdominal Surgery. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1415-e1422. doi: 10.1093/cid/ciaa1370.
- Knitsch W, Vincent JL, Utzolino S, Francois B, Dinya T, Dimopoulos G, Ozgunes I, Valia JC, Eggimann P, Leon C, Montravers P, Phillips S, Tweddle L, Karas A, Brown M, Cornely OA. A randomized, placebo-controlled trial of preemptive antifungal therapy for the prevention of invasive candidiasis following gastrointestinal surgery for intra-abdominal infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1671-8. doi: 10.1093/cid/civ707. Epub 2015 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9463-EC-0002
- 2008-006409-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 IPD 공유 계획에 대한 자세한 내용은 www.clinicalstudydatarequest.com에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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