Un estudio para evaluar el tratamiento preventivo para la candidiasis invasiva en sujetos quirúrgicos de alto riesgo (INTENSE)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio exploratorio para comparar la eficacia y la seguridad de la micafungina como tratamiento preventivo de la candidiasis invasiva versus placebo en sujetos quirúrgicos de alto riesgo: un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego
Los sujetos con infección intraabdominal que requieran cirugía y estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos serán tratados tempranamente con micafungina o placebo para determinar la incidencia y el tiempo hasta la confirmación de la infección fúngica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos serán evaluados en las siguientes visitas:
- Línea de base (después de la cirugía, antes de la aleatorización)
- Visita de fin de tratamiento (EOT) (EOT se define como: requiere antimicótico alternativo, mejora suficiente de la condición quirúrgica, infección por hongos confirmada o muerte)
- Visita de fin de estudio (28 días después de la visita EOT)
- Visita de seguimiento a largo plazo (90 días después de la visita EOT)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79106
-
Hannover, Alemania, 30625
-
Koln, Alemania, 50937
-
Leipzig, Alemania, 04103
-
Lubeck, Alemania, 23562
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Wien, Austria, 1030
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
-
Brussels, Bélgica, 1070
-
Edegem, Bélgica, 2650
-
Gent, Bélgica, 9000
-
Liege, Bélgica, 4000
-
-
-
-
-
Viborg, Dinamarca, 8800
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
-
Madrid, España, 28006
-
Madrid, España, 28046
-
Valencia, España, 46014
-
Valladolid, España, 47012
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finlandia, 40620
-
Kuopio, Finlandia, 70210
-
Tampere, Finlandia, 33521
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 84054
-
La Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
-
Limoges, Francia, 87042
-
Paris, Francia, 75679
-
Paris Cedex 14, Francia, 75674
-
Pierre Benite, Francia, 69495
-
Poitiers, Francia, 86021
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 12461
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4032
-
Gyor, Hungría, 9023
-
Szeged, Hungría, 6720
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20142
-
Monza, Italia, 20052
-
Pisa, Italia, 56126
-
Roma, Italia, 00161
-
Roma, Italia, 00168
-
Verona, Italia, 37126
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
-
Ege, Pavo, 35100
-
Eskisehir, Pavo, 26480
-
Trabzon, Pavo, 61080
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 50098
-
Oradea, Rumania, 410168
-
Timisoara, Rumania, 300748
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección intraabdominal que requiere cirugía y estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
- Si se trata de una infección intraabdominal adquirida en la comunidad, al menos 72 horas (pero no más de 120 horas) de estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, contadas desde el final de la cirugía, y una duración adicional esperada de estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos de ≥ 48 horas
- En caso de infección intraabdominal nosocomial, duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos ≤ 48 horas, contadas desde el final de la cirugía, y una duración adicional esperada de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos de ≥ 48 horas
- La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la aleatorización y debe aceptar mantener un control de la natalidad altamente efectivo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis aguda
- Neutropenia (RAN <1000/mm3) en el momento de la aleatorización
- Diálisis intraperitoneal infectada
- Pacientes sometidos a trasplante de órgano sólido
- Candidiasis invasiva documentada en el momento de la aleatorización
- Supervivencia esperada < 48 horas
- Cualquier antifúngico sistémicamente activo dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a un antifúngico de equinocandina o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
- Actualmente recibe y/o ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Mujer embarazada o madre lactante
- Orden de 'no resucitar'
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 micafungina
IV
|
IV
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2 placebos
IV
|
IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de la infección fúngica invasiva
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
|
Durante el tratamiento
|
|
Tiempo desde el inicio hasta la primera confirmación de infección fúngica invasiva
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
Visita desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia durante el período de tratamiento y el tiempo hasta la confirmación del criterio de valoración compuesto (definido como confirmación de infección fúngica invasiva y/o administración de terapia antifúngica alternativa)
Periodo de tiempo: En la visita del EOT
|
En la visita del EOT
|
|
La aparición o persistencia de la colonización fúngica.
Periodo de tiempo: En la visita del EOT
|
En la visita del EOT
|
|
El nivel de disfunción orgánica.
Periodo de tiempo: En la visita del EOT
|
En la visita del EOT
|
|
Evaluar el requerimiento de cirugía/intervención abdominal adicional.
Periodo de tiempo: En la visita de fin de estudios
|
En la visita de fin de estudios
|
|
Días sin insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
|
Desde el día 1 hasta 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
|
|
Supervivencia libre de hongos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
|
Desde el día 1 hasta 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
|
|
Días libres de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
|
Desde el día 1 hasta 28 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al final del estudio y visita de seguimiento a largo plazo
|
Al final del estudio y visita de seguimiento a largo plazo
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: En la visita de fin de estudios
|
En la visita de fin de estudios
|
|
Evaluación de la seguridad de la micafungina cuando se utiliza como tratamiento preventivo
Periodo de tiempo: En la visita de fin de estudios
|
En la visita de fin de estudios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- White PL, Posso R, Parr C, Price JS, Finkelman M, Barnes RA. The Presence of (1-->3)-beta-D-Glucan as Prognostic Marker in Patients After Major Abdominal Surgery. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1415-e1422. doi: 10.1093/cid/ciaa1370.
- Knitsch W, Vincent JL, Utzolino S, Francois B, Dinya T, Dimopoulos G, Ozgunes I, Valia JC, Eggimann P, Leon C, Montravers P, Phillips S, Tweddle L, Karas A, Brown M, Cornely OA. A randomized, placebo-controlled trial of preemptive antifungal therapy for the prevention of invasive candidiasis following gastrointestinal surgery for intra-abdominal infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1671-8. doi: 10.1093/cid/civ707. Epub 2015 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9463-EC-0002
- 2008-006409-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los detalles del plan de intercambio de IPD para este estudio se pueden encontrar en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .