Um estudo para avaliar o tratamento preventivo para candidíase invasiva em pacientes cirúrgicos de alto risco (INTENSE)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo exploratório para comparar a eficácia e a segurança da micafungina como tratamento preventivo de candidíase invasiva versus placebo em pacientes cirúrgicos de alto risco - um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego
Indivíduos com infecção intra-abdominal que requerem cirurgia e internação na Unidade de Terapia Intensiva serão tratados precocemente com micafungina ou placebo para determinar a incidência e o tempo para confirmação da infecção fúngica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos serão avaliados nas seguintes visitas:
- Linha de base (após a cirurgia, antes da randomização)
- Visita de Fim do Tratamento (EOT) (EOT é definido como: requer antifúngico alternativo, melhora suficiente da condição cirúrgica, infecção fúngica confirmada ou morte)
- Visita de fim de estudo (28 dias após a visita EOT)
- Visita de acompanhamento de longo prazo (90 dias após a visita EOT)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Hannover, Alemanha, 30625
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Koln, Alemanha, 50937
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Lubeck, Alemanha, 23562
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Brussels, Bélgica, 1200
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Brussels, Bélgica, 1070
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Liege, Bélgica, 4000
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Viborg, Dinamarca, 8800
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Barcelona, Espanha, 08003
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Madrid, Espanha, 28006
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Madrid, Espanha, 28046
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Valencia, Espanha, 46014
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Valladolid, Espanha, 47012
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Jyvaskyla, Finlândia, 40620
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Kuopio, Finlândia, 70210
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Tampere, Finlândia, 33521
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Amiens, França, 84054
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La Roche sur Yon Cedex 9, França, 85925
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Limoges, França, 87042
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Paris, França, 75679
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Paris Cedex 14, França, 75674
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Pierre Benite, França, 69495
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Poitiers, França, 86021
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Athens, Grécia, 12461
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Thessaloniki, Grécia, 57010
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Thessaloniki, Grécia, 57001
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Debrecen, Hungria, 4032
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Gyor, Hungria, 9023
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Szeged, Hungria, 6720
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Bologna, Itália, 40138
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Milano, Itália, 20142
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Monza, Itália, 20052
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Pisa, Itália, 56126
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Roma, Itália, 00161
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Roma, Itália, 00168
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Verona, Itália, 37126
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Ankara, Peru, 06100
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Ege, Peru, 35100
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Eskisehir, Peru, 26480
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Trabzon, Peru, 61080
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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Bucharest, Romênia, 50098
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Oradea, Romênia, 410168
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Timisoara, Romênia, 300748
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Lausanne, Suíça, 1011
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Salzburg, Áustria, 5020
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Wien, Áustria, 1030
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção intra-abdominal que requer cirurgia e internação na Unidade de Terapia Intensiva
- Se Infecção Intra-Abdominal Adquirida na Comunidade, pelo menos 72 horas (mas não mais de 120 horas) de permanência na Unidade de Terapia Intensiva, contadas a partir do final da cirurgia, e uma duração adicional esperada de permanência na Unidade de Terapia Intensiva de ≥ 48 horas
- Se Infecção Intra-Abdominal Nosocomial, duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva ≤ 48 horas, contadas a partir do final da cirurgia, e uma duração adicional esperada da permanência na Unidade de Terapia Intensiva de ≥ 48 horas
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da randomização e devem concordar em manter um controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pancreatite aguda
- Neutropenia (ANC <1.000/mm3) no momento da randomização
- Diálise intraperitoneal infectada
- Pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos
- Candidíase invasiva documentada no momento da randomização
- Sobrevida esperada < 48 horas
- Qualquer antifúngico sistemicamente ativo dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a um antifúngico de equinocandina ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo
- Atualmente recebendo e/ou tendo tomado um medicamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
- Ordem de 'não ressuscitar'
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Micafungina
4
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4
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2 Placebo
4
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4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de Infecção Fúngica Invasiva
Prazo: Durante o tratamento
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Durante o tratamento
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Tempo desde a linha de base até a primeira confirmação de Infecção Fúngica Invasiva
Prazo: Consulta inicial até o final do tratamento
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Consulta inicial até o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência durante o período de tratamento e o tempo até a confirmação do endpoint composto (definido como confirmação de Infecção Fúngica Invasiva e/ou administração de terapia antifúngica alternativa)
Prazo: Na visita do EOT
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Na visita do EOT
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O surgimento ou persistência de colonização fúngica
Prazo: Na visita do EOT
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Na visita do EOT
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O nível de disfunção orgânica
Prazo: Na visita do EOT
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Na visita do EOT
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Avaliar a necessidade de cirurgia/intervenção abdominal adicional.
Prazo: No final da visita de estudo
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No final da visita de estudo
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Dias livres de falência de órgãos
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após o término do tratamento medicamentoso do estudo
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Do dia 1 até 28 dias após o término do tratamento medicamentoso do estudo
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Sobrevivência livre de fungos
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após o término do tratamento medicamentoso do estudo
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Do dia 1 até 28 dias após o término do tratamento medicamentoso do estudo
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Dias sem unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após o término do tratamento medicamentoso do estudo
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Do dia 1 até 28 dias após o término do tratamento medicamentoso do estudo
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: No final do estudo e visita de acompanhamento de longo prazo
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No final do estudo e visita de acompanhamento de longo prazo
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No final da visita de estudo
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No final da visita de estudo
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Avaliação da segurança da micafungina quando usada como tratamento preventivo
Prazo: No final da visita de estudo
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No final da visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- White PL, Posso R, Parr C, Price JS, Finkelman M, Barnes RA. The Presence of (1-->3)-beta-D-Glucan as Prognostic Marker in Patients After Major Abdominal Surgery. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e1415-e1422. doi: 10.1093/cid/ciaa1370.
- Knitsch W, Vincent JL, Utzolino S, Francois B, Dinya T, Dimopoulos G, Ozgunes I, Valia JC, Eggimann P, Leon C, Montravers P, Phillips S, Tweddle L, Karas A, Brown M, Cornely OA. A randomized, placebo-controlled trial of preemptive antifungal therapy for the prevention of invasive candidiasis following gastrointestinal surgery for intra-abdominal infections. Clin Infect Dis. 2015 Dec 1;61(11):1671-8. doi: 10.1093/cid/civ707. Epub 2015 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9463-EC-0002
- 2008-006409-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Detalhes do plano de compartilhamento de IPD para este estudo podem ser encontrados em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível enquanto a Astellas tiver autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores deverão apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Acordo de Compartilhamento de Dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .