変形性関節症患者におけるPG201錠の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 40歳以上75歳以下の患者
• 女性の場合、研究に適格であるためには、次の基準のいずれかを満たす必要があります。無作為化
• 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある必要があります。
• 患者は、研究のために提供された情報を読んで理解し、研究で要求された情報を記録できる必要があります。
• 米国リウマチ学会のクリニカル プラス X 線検査による特発性変形性膝関節症の分類基準を満たす患者。これは次のように定義されています。 i) 年齢 > 50 歳 ii) 30 分未満の朝のこわばり iii) 荷重膝の動作中のクレピタス
• -少なくとも過去3か月以内に膝の症候性原発性変形性関節症の患者 スクリーニング。
• -変形性関節症を伴う脛骨大腿関節の前後X線写真の証拠に基づくKellgren＆Lawrenceスケールによるグレード2または3の重症度の患者、および米国リウマチ協会の機能分類に従ってI、II、またはIIIの機能クラスに分類される患者。
• -西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のスコアがスクリーニング時に80 mm以下の疼痛サブスケールの質問1であった患者、西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のスコアがベースラインで50 mm以上の疼痛サブスケールの質問1 . 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛サブスケールの質問 1 のスコアが、スクリーニングからベースラインまで少なくとも 15 mm 減少し、患者の自己評価による関節炎症状スコアがスクリーニングからベースラインまで少なくとも 1 ポイント減少する.
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）/シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を投与された患者 スクリーニング前の4週間、膝の関節炎の治療のために少なくとも週5日

除外基準:

• -既知の過敏症または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する不耐性のある患者 アスピリンまたはシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤。
• -スクリーニング訪問時に臨床的または生化学的異常所見（調査中の疾患に関連する所見を除く）があり、調査官の意見では臨床的に重要であると見なされた、または研究への安全な参加がより困難になる可能性がある患者
• -胃十二指腸穿孔および/または閉塞、胃または十二指腸手術の病歴、過去6か月以内の進行性上部消化管潰瘍、または過去1年以内の上部消化管出血（吐血を含む）の病歴がある患者、過去1年以内の下部消化管出血年（痔を除く）、過去6か月以内の炎症性腸疾患、冠動脈疾患、うっ血性心不全または腎動脈狭窄、脳卒中または一過性虚血発作。
• コントロール不能な高血圧症の患者
• -アスピリン療法を受けている患者（心血管疾患の予防のために、1日325mg以下の低用量アスピリンが許可されています）。
• 抗凝固薬、抗血小板薬（低用量アスピリンを除く）を服用している患者、または止血障害を伴う疾患を有する患者。
• -クレアチニン、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのいずれかを有する患者 スクリーニング時の正常のアッパーランゲの1.5倍以上。 ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのいずれか 2 つ以上のレベルが正常のアッパーランゲよりも高い患者も除外されます。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者。