Estudo de eficácia e segurança do comprimido PG201 em pacientes com osteoartrite

Critério de inclusão:

• Pacientes ≥40 e ≤ 75 anos de idade
• Para uma mulher, ela deve atender a um dos seguintes critérios para ser elegível para o estudo: i) Uma mulher sem potencial para engravidar ii) Quanto a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e consulta inicial/ Randomization
• Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer o consentimento informado por escrito.
• Os pacientes devem ser capazes de ler e entender as informações fornecidas para o estudo e registrar as informações solicitadas pelo estudo.
• Pacientes que atendem aos critérios de classificação clínica e radiográfica do American College of Rheumatology para osteoartrite idiopática do joelho, que são definidos da seguinte forma: um paciente que teve dor no joelho e osteófitos diagnosticados radiograficamente e atendeu a pelo menos um dos seguintes. i) Idade > 50 anos ii) Rigidez matinal inferior a 30 minutos iii) Crepitação durante o movimento do joelho de sustentação
• Pacientes com osteoartrite primária sintomática do joelho pelo menos nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Pacientes com gravidade de grau 2 ou 3 de acordo com a escala de Kellgren & Lawrence com base na evidência radiográfica anteroposterior das articulações tibiofemorais com osteoartrite e que são classificados em classe funcional I, II ou III de acordo com a classificação funcional da American Rheumatism Association.
• Pacientes que tiveram uma pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) 1 ≤80 mm na triagem, uma pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) 1 ≥50 mm no início do estudo . uma diminuição na pontuação da questão 1 da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em pelo menos 15 mm desde a triagem até a linha de base e uma diminuição nas pontuações dos sintomas de artrite autoavaliados pelo paciente em pelo menos um ponto desde a triagem até a linha de base .
• Pacientes que receberam antiinflamatórios não esteróides (AINEs)/inibidor da ciclooxigenase-2 para o tratamento da artrite do joelho por pelo menos 5 dias por semana durante 4 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

• Pacientes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida a antiinflamatórios não esteróides (AINEs), aspirina ou inibidores da ciclooxigenase-2.
• Pacientes com um achado clínico ou bioquímico anormal (excluindo qualquer achado relacionado à doença em investigação) na consulta de triagem, que na opinião do investigador foi considerado clinicamente significativo ou pode dificultar a participação segura no estudo
• Pacientes com história de perfuração e/ou oclusão gastroduodenal, cirurgia gástrica ou duodenal, úlcera gastrointestinal superior progressiva nos últimos 6 meses ou história de hemorragia gastrointestinal alta (incluindo hematêmese) no último ano, hemorragia gastrointestinal baixa no último ano ano (excluindo hemorroidas), doença inflamatória intestinal nos últimos 6 meses, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou estenose da artéria renal, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
• Pacientes com hipertensão incontrolável
• Pacientes recebendo terapia com aspirina (aspirina em baixa dose diária de 325 mg ou menos é permitida para prevenção de doenças cardiovasculares).
• Pacientes recebendo medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (excluindo aspirina em baixa dose) ou que tenham uma doença associada a distúrbios hemostáticos.
• Pacientes com creatinina, bilirrubina, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 1,5 vezes o limite superior do normal na triagem. Os pacientes que apresentarem dois ou mais níveis de bilirrubina, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase acima do limite superior normal também serão excluídos.
• Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.