Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletki PG201 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥40 i ≤ 75 lat
• Kobieta powinna spełniać jedno z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się do badania: i) Kobieta nie może zajść w ciążę ii) Jeśli chodzi o kobietę w wieku rozrodczym, powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyjściowego/ randomizacja
• Pacjenci powinni być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Pacjenci powinni być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje dostarczone w ramach badania oraz być w stanie zapisać informacje wymagane w badaniu.
• Pacjenci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji klinicznej i radiograficznej American College of Rheumatology dla idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które są zdefiniowane w następujący sposób: pacjent z bólem kolana i radiologicznie zdiagnozowanymi osteofitami oraz spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów. i) Wiek > 50 lat ii) Poranna sztywność trwająca krócej niż 30 minut iii) Trzeszczenie podczas ruchu obciążonego kolana
• Pacjenci z objawową pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przynajmniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z ciężkością 2. lub 3. stopnia według skali Kellgrena i Lawrence'a na podstawie przednio-tylnego obrazu radiologicznego stawów piszczelowo-udowych z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy zostali sklasyfikowani w I, II lub III klasie czynnościowej zgodnie z klasyfikacją czynnościową American Rheumatism Association.
• Pacjenci, u których wynik w podskali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) podczas badania przesiewowego wynosił ≤80 mm, wynik w podskali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wynosił ≥50 mm na początku badania . spadek wyniku podskali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pytanie 1 o co najmniej 15 mm od badania przesiewowego do wartości wyjściowej oraz zmniejszenie wyników samooceny objawów zapalenia stawów przez pacjenta o co najmniej jeden punkt od badania przesiewowego do wartości wyjściowej .
• Pacjenci, którzy otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)/inhibitory cyklooksygenazy-2 w leczeniu zapalenia stawu kolanowego przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub nietolerancją na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub inhibitor cyklooksygenazy-2.
• Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej stwierdzono nieprawidłowe wyniki kliniczne lub biochemiczne (z wyłączeniem jakichkolwiek zmian związanych z badaną chorobą), które zdaniem badacza zostały uznane za istotne klinicznie lub mogące utrudnić bezpieczny udział w badaniu
• Pacjenci z perforacją i (lub) niedrożnością żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, operacją żołądka lub dwunastnicy, postępującym wrzodem górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym krwawymi wymiotami) w ciągu ostatniego roku, krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca rok (z wyłączeniem hemoroidów), nieswoiste zapalenie jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca lub zwężenie tętnicy nerkowej, udar lub przemijający napad niedokrwienny.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci otrzymujący terapię aspiryną (niska dawka aspiryny w dawce dziennej 325 mg lub mniejszej jest dozwolona w zapobieganiu chorobom układu krążenia).
• Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego) lub z chorobą związaną z zaburzeniami hemostazy.
• Pacjenci ze stężeniem kreatyniny, bilirubiny, aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej > 1,5 razy powyżej górnej części normy w badaniu przesiewowym. Pacjenci, u których co najmniej dwa poziomy bilirubiny, aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej są wyższe niż górny poziom normy, również zostaną wykluczeni.
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.