Studio di efficacia e sicurezza del tablet PG201 in pazienti con osteoartrite

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≥40 e ≤ 75 anni
• Per una donna, deve soddisfare uno dei seguenti criteri per essere ammissibile allo studio: i) Una donna non potenzialmente fertile ii) Per quanto riguarda una donna potenzialmente fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e al basale/ randomizzazione
• I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
• I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite per lo studio ed essere in grado di registrare le informazioni richieste dallo studio.
• Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione clinica più radiografica dell'American College of Rheumatology per l'osteoartrite idiopatica del ginocchio, che sono definiti come segue: un paziente che presentava dolore al ginocchio e osteofiti diagnosticati radiograficamente e soddisfaceva almeno uno dei seguenti. i) Età > 50 anni ii) Rigidità mattutina per meno di 30 minuti iii) Crepitio durante il movimento del ginocchio portante
• Pazienti con artrosi primaria sintomatica del ginocchio almeno negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Pazienti con gravità di grado 2 o 3 secondo la scala Kellgren & Lawrence basata sull'evidenza radiografica anteroposteriore delle articolazioni tibio-femorali con osteoartrite e che sono classificati nella classe funzionale I, II o III secondo la classificazione funzionale dell'American Rheumatism Association.
• Pazienti che avevano un punteggio della domanda 1 della sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≤80 mm allo screening, un punteggio della domanda 1 della sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥50 mm al basale . una diminuzione del punteggio della domanda 1 della sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) di almeno 15 mm dallo screening al basale e una diminuzione dei punteggi dei sintomi dell'artrite autovalutati dal paziente di almeno un punto dallo screening al basale .
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)/inibitore della cicloossigenasi-2 per il trattamento dell'artrite del ginocchio per almeno 5 giorni alla settimana durante le 4 settimane precedenti lo screening

Criteri di esclusione:

• Pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all'aspirina o all'inibitore della cicloossigenasi-2.
• Pazienti con un risultato clinico o biochimico anormale (escluso qualsiasi risultato correlato alla malattia in esame) alla visita di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore è stato considerato clinicamente significativo o potrebbe rendere più difficile la partecipazione sicura allo studio
• Pazienti con una storia di perforazione e/o occlusione gastroduodenale, chirurgia gastrica o duodenale, ulcera progressiva del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi o una storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (inclusa ematemesi) nell'ultimo anno, sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore nell'ultimo anno (escluse le emorroidi), malattia infiammatoria intestinale negli ultimi 6 mesi, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi dell'arteria renale, ictus o attacco ischemico transitorio.
• Pazienti con ipertensione incontrollabile
• Pazienti in terapia con aspirina (l'aspirina a basso dosaggio in una dose giornaliera di 325 mg o inferiore è consentita per la prevenzione delle malattie cardiovascolari).
• Pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti o farmaci antipiastrinici (esclusa l'aspirina a basso dosaggio) o che hanno una malattia associata a disturbi emostatici.
• Pazienti con creatinina, bilirubina, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 1,5 volte il valore normale allo screening. Saranno esclusi anche i pazienti con due o più livelli di bilirubina, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori al valore normale.
• Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol.