Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van PG201-tablet bij patiënten met artrose

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≥40 en ≤ 75 jaar
• Voor een vrouw moet ze voldoen aan een van de volgende criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek: i) Een vrouw die niet zwanger kan worden ii) Wat betreft een vrouw die zwanger kan worden, ze moet een negatief zwangerschapstestresultaat hebben bij screening en baseline/ randomisatie
• Patiënten moeten in staat en bereid zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënten moeten de voor het onderzoek verstrekte informatie kunnen lezen en begrijpen en de door het onderzoek gevraagde informatie kunnen vastleggen.
• Patiënten die voldoen aan de klinische plus radiografische classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor idiopathische osteoartritis van de knie, die als volgt worden gedefinieerd: een patiënt met kniepijn en radiografisch gediagnosticeerde osteofyten en voldeed aan ten minste een van de volgende criteria. i) Leeftijd > 50 jaar ii) Ochtendstijfheid gedurende minder dan 30 minuten iii) Crepitus tijdens beweging van de gewichtdragende knie
• Patiënten met symptomatische primaire artrose van de knie in ieder geval in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Patiënten met een ernst van graad 2 of 3 volgens de schaal van Kellgren & Lawrence op basis van anteroposterieur radiografisch bewijs van de tibiofemorale gewrichten met artrose, en die zijn ingedeeld in functionele klasse I, II of III volgens de functionele classificatie van de American Rheumatism Association.
• Patiënten met een score van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal vraag 1 ≤80 mm bij screening, een score van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal vraag 1 ≥50 mm bij baseline . een verlaging van de score van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal vraag 1 met ten minste 15 mm vanaf de screening tot de uitgangswaarde en een verlaging van de door de patiënt zelf beoordeelde artritissymptomenscores met ten minste één punt vanaf de screening tot de uitgangswaarde .
• Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)/cyclo-oxygenase-2-remmers kregen voor de behandeling van artritis van de knie gedurende ten minste 5 dagen per week gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine of cyclo-oxygenase-2-remmers.
• Patiënten met een klinische of biochemische abnormale bevinding (exclusief elke bevinding gerelateerd aan de onderzoekende ziekte) tijdens het screeningsbezoek, die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant werd beschouwd of veilige deelname aan het onderzoek zou kunnen bemoeilijken
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale perforatie en/of occlusie, maag- of duodenumchirurgie, progressieve gastro-intestinale ulcera in de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen (inclusief hematemese) in het afgelopen jaar, lagere gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen jaar (exclusief aambei), inflammatoire darmziekte in de afgelopen 6 maanden, coronaire hartziekte, congestief hartfalen of nierarteriestenose, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
• Patiënten met oncontroleerbare hypertensie
• Patiënten die aspirinetherapie krijgen (een lage dosis aspirine in een dagelijkse dosis van 325 mg of minder is toegestaan ​​voor de preventie van hart- en vaatziekten).
• Patiënten die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen (met uitzondering van een lage dosis aspirine) of die een ziekte hebben die verband houdt met een hemostatische stoornis.
• Patiënten met een creatinine, bilirubine, alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase > 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening. Patiënten die twee of meer niveaus van bilirubine, alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase hebben die hoger zijn dan de bovengrens van normaal, worden ook uitgesloten.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.