PG201-tabletin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat ≥40 ja ≤75-vuotiaat
• Naisen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen: i) Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi ii) Mitä tulee hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänellä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa/ satunnaistaminen
• Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaiden tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään tutkimukseen annetut tiedot ja pystyä tallentamaan tutkimuksen pyytämät tiedot.
• Potilaat, jotka täyttävät polven idiopaattisen nivelrikon American College of Rheumatologyn kliinisen ja radiografisen luokittelukriteerit, jotka määritellään seuraavasti: potilas, jolla oli polvikipuja ja röntgendiagnosoitu osteofyytit ja joka täytti vähintään yhden seuraavista. i) Ikä > 50 vuotta ii) Aamujäykkyys alle 30 minuuttia iii) Crepitus painoa kantavan polven liikkeen aikana
• Potilaat, joilla on oireinen primaarinen polven nivelrikko vähintään seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Potilaat, joiden vaikeusaste on 2 tai 3 Kellgren & Lawrence -asteikon mukaan nivelrikkoa sairastavien tibiofemoraalisten nivelten anteroposterioristen radiografisten todisteiden perusteella ja jotka on luokiteltu toimintaluokkaan I, II tai III American Rheumatism Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan.
• Potilaat, joiden läntisen Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon kysymys 1 ≤80 mm seulonnassa, Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipuala-asteikon kysymys 1 ≥50 mm lähtötasolla. . Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipualaasteikon kysymyksen 1 pistemäärän lasku vähintään 15 mm seulonnasta lähtötasoon ja potilaan itsearvioimien niveltulehduksen oireiden lasku vähintään yhdellä pisteellä seulonnasta lähtötasoon .
• Potilaat, jotka ovat saaneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)/syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä polven niveltulehduksen hoitoon vähintään 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai eivät siedä tulehduskipulääkkeitä (NSAID), aspiriinia tai syklo-oksigenaasi-2:n estäjää.
• Potilaat, joilla on seulontakäynnillä kliininen tai biokemiallinen poikkeava löydös (pois lukien kaikki tutkittavaan sairauteen liittyvät löydökset), jotka tutkijan mielestä katsottiin kliinisesti merkitseväksi tai saattavat vaikeuttaa turvallista osallistumista tutkimukseen
• Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai tukos, maha- tai pohjukaissuolen leikkaus, etenevä maha-suolikanavan yläosan haavauma viimeisen 6 kuukauden aikana tai joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa (mukaan lukien hematemesis) viimeisen vuoden aikana, alemman maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen vuoden aikana vuosi (lukuun ottamatta peräpukamia), tulehduksellinen suolistosairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisvaltimon ahtauma, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
• Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
• Potilaat, jotka saavat aspiriinihoitoa (pieni annos aspiriinia 325 mg:n tai sitä pienemmällä vuorokausiannoksella on sallittu sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn).
• Potilaat, jotka saavat antikoagulantti- tai verihiutalääkettä (paitsi pieniannoksinen aspiriini) tai joilla on hemostaattiseen häiriöön liittyvä sairaus.
• Potilaat, joiden kreatiniini, bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 kertaa normaalin ylälangan seulonnassa. Potilaat, joiden bilirubiinin, alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tasot ylittävät normaalin ylälangan, suljetaan myös pois.
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.