PG201片对骨关节炎患者的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 年龄≥40 岁且≤75 岁的患者
• 对于女性，她应该符合以下标准之一才有资格参加研究：i) 没有生育能力的女性 ii) 对于有生育能力的女性，她在筛选和基线时的妊娠试验结果应该为阴性/随机化
• 患者应能够并愿意提供书面知情同意书。
• 患者应该能够阅读和理解为研究提供的信息，并能够记录研究要求的信息。
• 符合美国风湿病学会特发性膝关节骨性关节炎临床加影像学分类标准的患者，其定义如下：有膝关节疼痛、影像学诊断为骨赘并至少满足以下一项的患者。 i) 年龄 > 50 岁 ii) 少于 30 分钟的晨僵 iii) 负重膝关节运动期间的捻发音
• 筛选前至少 3 个月内患有有症状的原发性膝关节骨关节炎的患者。
• 根据具有骨关节炎的胫股关节的前后放射学证据，根据 Kellgren & Lawrence 量表严重程度为 2 级或 3 级的患者，并且根据美国风湿病协会功能分类被分类为 I、II 或 III 功能等级的患者。
• 筛选时西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表问题 1 得分≤80 毫米，基线时西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表问题 1 得分≥50 毫米的患者. 从筛选到基线，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛子量表问题 1 的分数至少下降了 15mm，并且患者自我评估的关节炎症状分数从筛选到基线至少下降了一个点.
• 在筛选前的 4 周内每周至少 5 天接受非甾体类抗炎药 (NSAIDs)/环氧合酶 2 抑制剂治疗膝关节炎的患者

排除标准：

• 已知对非甾体类抗炎药 (NSAID)、阿司匹林或环氧合酶 2 抑制剂过敏或不耐受的患者。
• 筛选访视时有临床或生化异常发现（不包括任何与研究疾病相关的发现）的患者，研究者认为其具有临床意义或可能使安全参与研究更加困难
• 有胃十二指肠穿孔和/或闭塞病史、胃或十二指肠手术史、最近6个月内进行性上消化道溃疡或最近1年内有上消化道出血（包括呕血）、最近1年内下消化道出血病史的患者年（不包括痔疮）、最近 6 个月内的炎症性肠道疾病、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭或肾动脉狭窄、中风或短暂性脑缺血发作。
• 无法控制的高血压患者
• 接受阿司匹林治疗的患者（允许每日服用 325 毫克或更少的小剂量阿司匹林以预防心血管疾病）。
• 服用抗凝药物或抗血小板药物（小剂量阿司匹林除外）或患有与止血障碍相关疾病的患者。
• 肌酐、胆红素、谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶中任何一项的患者筛查时均高于正常上限值的 1.5 倍。 胆红素、谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平中的任何两项或更多高于正常上限的患者也将被排除在外。
• 有吸毒或酗酒史的患者。