Estudio de eficacia y seguridad de la tableta PG201 en pacientes con osteoartritis

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≥40 y ≤ 75 años
• Para una mujer, debe cumplir con uno de los siguientes criterios para ser elegible para el estudio: i) Una mujer sin potencial fértil ii) En cuanto a una mujer con potencial fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y al inicio/ aleatorización
• Los pacientes deben poder y estar dispuestos a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes deben poder leer y comprender la información proporcionada para el estudio y poder registrar la información solicitada por el estudio.
• Pacientes que cumplen con los criterios de clasificación clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology para la osteoartritis idiopática de la rodilla, que se definen de la siguiente manera: un paciente que tenía dolor de rodilla y osteofitos diagnosticados radiográficamente y cumplía al menos uno de los siguientes. i) Edad > 50 años ii) Rigidez matinal de menos de 30 minutos iii) Crepitación durante el movimiento de la rodilla que soporta el peso
• Pacientes con osteoartritis primaria sintomática de rodilla al menos en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Pacientes con severidad de grado 2 o 3 según la escala de Kellgren & Lawrence basada en evidencia radiográfica anteroposterior de las articulaciones tibiofemorales con artrosis, y que se clasifican en clase funcional I, II o III según la clasificación funcional de la American Rheumatism Association.
• Pacientes que tenían una puntuación de la pregunta 1 de la subescala de dolor del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) ≤80 mm en la selección, una puntuación de la pregunta 1 de la subescala de dolor del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) ≥50 mm al inicio . una disminución en la puntuación de la pregunta 1 de la subescala del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al menos en 15 mm desde la selección hasta el inicio y una disminución en las puntuaciones de los síntomas de artritis autoevaluados por el paciente al menos en un punto desde la selección hasta el inicio .
• Pacientes que recibieron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)/inhibidor de la ciclooxigenasa-2 para el tratamiento de la artritis de rodilla durante al menos 5 días a la semana durante las 4 semanas previas a la selección

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida o intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina o inhibidor de la ciclooxigenasa-2.
• Pacientes con un hallazgo anormal clínico o bioquímico (excluyendo cualquier hallazgo relacionado con la enfermedad de investigación) en la visita de selección, que en opinión del investigador se consideró clínicamente significativo o podría dificultar la participación segura en el estudio
• Pacientes con antecedentes de perforación y/u oclusión gastroduodenal, cirugía gástrica o duodenal, úlcera digestiva alta progresiva en los últimos 6 meses o antecedentes de hemorragia digestiva alta (incluyendo hematemesis) en el último año, hemorragia digestiva baja en el último año (excluyendo hemorroides), enfermedad intestinal inflamatoria en los últimos 6 meses, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva o estenosis de la arteria renal, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
• Pacientes con hipertensión incontrolable
• Pacientes que reciben terapia con aspirina (se permite aspirina en dosis bajas en una dosis diaria de 325 mg o menos para la prevención de enfermedades cardiovasculares).
• Pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios (excluyendo aspirina en dosis bajas) o que tienen una enfermedad asociada con un trastorno hemostático.
• Pacientes con cualquiera de creatinina, bilirrubina, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 1,5 veces el Lange superior de lo normal en la selección. También se excluirán los pacientes que tengan dos o más niveles de bilirrubina, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superiores al Lange superior normal.
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.