Effekt- og sikkerhetsstudie av PG201-tablett hos pasienter med slitasjegikt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥40 og ≤ 75 år
• For en kvinne bør hun oppfylle ett av følgende kriterier for å være kvalifisert for studien: i) En kvinne uten fruktbarhet ii) Når det gjelder en kvinne i fertil alder, bør hun ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline/ randomisering
• Pasienter bør kunne og være villige til å gi det skriftlige informerte samtykket.
• Pasienter bør kunne lese og forstå informasjonen som er gitt for studien og kunne registrere informasjonen som studien ber om.
• Pasienter som oppfyller American College of Rheumatology kliniske pluss radiografiske klassifiseringskriterier for idiopatisk artrose i kneet, som er definert som følger: en pasient som hadde knesmerter og radiografisk diagnostiserte osteofytter og møtte minst ett av følgende. i) Alder> 50 år ii) Morgenstivhet i mindre enn 30 minutter iii) Crepitus under bevegelse av det vektbærende kneet
• Pasienter med symptomatisk primær artrose i kneet minst de siste 3 månedene før screening.
• Pasienter med alvorlighetsgrad av grad 2 eller 3 i henhold til Kellgren & Lawrence skala basert på anteroposterior radiografisk bevis på tibiofemorale ledd med slitasjegikt, og som er klassifisert i funksjonsklasse I, II eller III i henhold til American Rheumatism Association funksjonsklassifisering.
• Pasienter som hadde en poengsum for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala spørsmål 1 ≤80 mm ved screening, en score for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala spørsmål 1 ≥50 mm ved baseline . en reduksjon i poengsummen til Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subskala spørsmål 1 med minst 15 mm fra screening til baseline og en reduksjon i pasientens selvvurderte artrittsymptomer skårer med minst ett poeng fra screening til baseline .
• Pasienter som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)/cyclooxygenase-2-hemmer for behandling av leddgikt i kneet i minst 5 dager i uken i løpet av 4 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin eller cyklooksygenase-2-hemmer.
• Pasienter med et klinisk eller biokjemisk unormalt funn (unntatt alle funn relatert til den undersøkende sykdommen) ved screeningbesøket, som etter etterforskerens mening ble ansett for å være klinisk signifikant eller kan gjøre sikker deltakelse i studien vanskeligere
• Pasienter med en historie med gastroduodenal perforasjon og/eller okklusjon, gastrisk eller duodenal kirurgi, progressivt øvre gastrointestinal sår i løpet av de siste 6 månedene eller en historie med øvre gastrointestinal blødning (inkludert hematemese) i løpet av det siste året, nedre gastrointestinal blødning i løpet av det siste året år (unntatt hemoroider), inflammatorisk tarmsykdom de siste 6 månedene, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt eller nyrearteriestenose, slag eller forbigående iskemisk angrep.
• Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon
• Pasienter som får aspirinbehandling (lavdose aspirin i en daglig dose på 325 mg eller mindre er tillatt for forebygging av kardiovaskulær sykdom).
• Pasienter som får antikoagulerende legemidler eller blodplatehemmere (unntatt lavdose aspirin) eller som har en sykdom assosiert med hemostatisk lidelse.
• Pasienter med kreatinin, bilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 ganger øvre lang av normalen ved screening. Pasienter som har to eller flere av bilirubin-, alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer som er høyere enn øvre Lange of normal vil også bli ekskludert.
• Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.