Effekt- och säkerhetsstudie av PG201 tablett hos patienter med artros

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥40 och ≤ 75 år
• För en kvinna bör hon uppfylla ett av följande kriterier för att vara berättigad till studien: i) En kvinna utan fertil ålder ii) När det gäller en kvinna i fertil ålder bör hon ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening och baseline/ randomisering
• Patienter bör kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienterna bör kunna läsa och förstå informationen som tillhandahålls för studien och kunna registrera den information som studien begär.
• Patienter som uppfyller American College of Rheumatologys kliniska plus radiografiska klassificeringskriterier för idiopatisk artros i knäet, vilka definieras enligt följande: en patient som hade knäsmärta och radiografiskt diagnostiserade osteofyter och uppfyllde minst ett av följande. i) Ålder > 50 år ii) Morgonstelhet i mindre än 30 minuter iii) Crepitus under rörelse av det viktbärande knäet
• Patienter med symtomatisk primär artros i knäet åtminstone under de senaste 3 månaderna före screening.
• Patienter med svårighetsgrad av grad 2 eller 3 enligt Kellgren & Lawrence skala baserad på anteroposterior röntgenbevis av tibiofemorala leder med artros, och som klassificeras i funktionsklass I, II eller III enligt American Rheumatism Association funktionsklassificering.
• Patienter som hade poängen från Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala fråga 1 ≤80 mm vid screening, en poäng från Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala fråga 1 ≥50 mm vid baslinjen . en minskning av poängen för Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala fråga 1 med minst 15 mm från screening till baslinje och en minskning av patientens självbedömda artritsymtom poäng med minst en poäng från screening till baslinje .
• Patienter som fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)/cyklooxygenas-2-hämmare för behandling av artrit i knäet under minst 5 dagar i veckan under 4 veckor före screening

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd överkänslighet eller intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aspirin eller cyklooxygenas-2-hämmare.
• Patienter med ett kliniskt eller biokemiskt onormalt fynd (exklusive alla fynd relaterat till den undersökande sjukdomen) vid screeningbesöket, vilket enligt utredarens uppfattning ansågs vara kliniskt signifikant eller kan försvåra ett säkert deltagande i studien
• Patienter med en historia av gastroduodenal perforation och/eller ocklusion, gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi, progressivt övre gastrointestinala sår under de senaste 6 månaderna eller en historia av övre gastrointestinal blödning (inklusive hematemes) under det senaste året, nedre gastrointestinala blödningar inom det senaste året år (exklusive hemorrojder), inflammatorisk tarmsjukdom inom de senaste 6 månaderna, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller njurartärstenos, stroke eller övergående ischemisk attack.
• Patienter med okontrollerbar hypertoni
• Patienter som får aspirinbehandling (lågdos acetylsalicylsyra i en daglig dos på 325 mg eller mindre är tillåtet för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom).
• Patienter som får antikoagulerande läkemedel eller blodplättsdämpande läkemedel (exklusive lågdos acetylsalicylsyra) eller som har en sjukdom associerad med hemostatisk störning.
• Patienter med något av kreatinin, bilirubin, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 1,5 gånger Upper Lange av normalt vid screening. Patienter som har två eller flera av bilirubin-, alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivåer som är högre än Upper Lange of normal kommer också att exkluderas.
• Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.