Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Tablette PG201 bei Patienten mit Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von ≥ 40 und ≤ 75 Jahren
• Eine Frau sollte eines der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen: i) Eine Frau im gebärfähigen Alter ii) Eine Frau im gebärfähigen Alter sollte ein negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und bei Studienbeginn/ Randomisierung
• Patienten sollten in der Lage und willens sein, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Patienten sollten in der Lage sein, die für die Studie bereitgestellten Informationen zu lesen und zu verstehen und die für die Studie angeforderten Informationen aufzuzeichnen.
• Patienten, die die klinischen und röntgenologischen Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für idiopathische Osteoarthritis des Knies erfüllen, die wie folgt definiert sind: ein Patient, der Knieschmerzen und radiologisch diagnostizierte Osteophyten hatte und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte. i) Alter > 50 Jahre ii) Morgensteifigkeit für weniger als 30 Minuten iii) Crepitation während der Bewegung des belasteten Knies
• Patienten mit symptomatischer primärer Osteoarthritis des Knies mindestens in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
• Patienten mit einem Schweregrad von 2 oder 3 gemäß der Kellgren & Lawrence-Skala basierend auf einem anteroposterioren Röntgennachweis der tibiofemoralen Gelenke mit Osteoarthritis, die gemäß der funktionellen Klassifikation der American Rheumatism Association in die Funktionsklasse I, II oder III eingestuft sind.
• Patienten, die beim Screening einen Wert der Schmerz-Subskala Frage 1 des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≤ 80 mm, einen Wert der Schmerz-Subskala Frage 1 des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥ 50 mm zu Beginn der Untersuchung aufwiesen . eine Abnahme der Punktzahl der Schmerz-Subskala Frage 1 des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) um mindestens 15 mm vom Screening bis zum Ausgangswert und eine Abnahme der vom Patienten selbst eingeschätzten Arthritissymptom-Scores um mindestens einen Punkt vom Screening bis zum Ausgangswert .
• Patienten, die nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)/Cyclooxygenase-2-Hemmer zur Behandlung von Arthritis des Knies an mindestens 5 Tagen pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), Aspirin oder Cyclooxygenase-2-Hemmern.
• Patienten mit einem klinischen oder biochemischen abnormen Befund (mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit der zu untersuchenden Krankheit) beim Screening-Besuch, der nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wurde oder eine sichere Teilnahme an der Studie erschweren könnte
• Patienten mit gastroduodenaler Perforation und/oder Okklusion in der Vorgeschichte, Magen- oder Zwölffingerdarmoperation, progressivem Ulkus im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb der letzten 6 Monate oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (einschließlich Hämatemesis) in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt innerhalb des letzten Jahres Jahr (ausgenommen Hämorrhoiden), entzündliche Darmerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
• Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie
• Patienten, die eine Aspirintherapie erhalten (niedrig dosiertes Aspirin in einer Tagesdosis von 325 mg oder weniger ist zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erlaubt).
• Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente oder Thrombozytenaggregationshemmer (außer niedrig dosiertem Aspirin) erhalten oder an einer Krankheit leiden, die mit einer hämostatischen Störung einhergeht.
• Patienten mit Kreatinin, Bilirubin, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 1,5-mal dem oberen Lange des Normalwerts beim Screening. Patienten, bei denen zwei oder mehr Bilirubin-, Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferasespiegel über dem oberen Lange des Normalwerts liegen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
• Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.