Étude d'efficacité et d'innocuité du comprimé PG201 chez des patients souffrant d'arthrose

Critère d'intégration:

• Patients ≥40 et ≤ 75 ans
• Pour une femme, elle doit répondre à l'un des critères suivants pour être éligible à l'étude : i) Une femme sans potentiel de procréer ii) Comme pour une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse négatif au dépistage et à l'inclusion/ randomisation
• Les patients doivent être capables et disposés à fournir le consentement éclairé écrit.
• Les patients doivent être capables de lire et de comprendre les informations fournies pour l'étude et être en mesure d'enregistrer les informations demandées par l'étude.
• Les patients qui répondent aux critères de classification cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose idiopathique du genou, qui sont définis comme suit : un patient qui avait des douleurs au genou et des ostéophytes diagnostiqués par radiographie et qui répondait à au moins l'un des critères suivants. i) Âge > 50 ans ii) Raideur matinale pendant moins de 30 minutes iii) Crépitement lors du mouvement du genou en appui
• Patients atteints d'arthrose primaire symptomatique du genou au moins au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
• Patients avec une sévérité de grade 2 ou 3 selon l'échelle de Kellgren & Lawrence basée sur des preuves radiographiques antéropostérieures des articulations tibiofémorales avec arthrose, et qui sont classés en classe fonctionnelle I, II ou III selon la classification fonctionnelle de l'American Rheumatism Association.
• Patients qui avaient un score de la sous-échelle de douleur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≤ 80 mm lors de la sélection, un score de la sous-échelle de douleur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) question 1 ≥ 50 mm au départ . une diminution du score de la question 1 de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) d'au moins 15 mm entre le dépistage et le départ et une diminution des scores des symptômes d'arthrite auto-évalués par le patient d'au moins un point entre le dépistage et le départ .
• Patients ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)/inhibiteur de la cyclooxygénase-2 pour le traitement de l'arthrite du genou pendant au moins 5 jours par semaine pendant 4 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

• Patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'aspirine ou à l'inhibiteur de la cyclooxygénase-2.
• - Patients présentant un résultat clinique ou biochimique anormal (à l'exclusion de tout résultat lié à la maladie d'investigation) lors de la visite de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, a été considéré comme cliniquement significatif ou pourrait rendre plus difficile une participation sûre à l'étude
• Patients ayant des antécédents de perforation et/ou d'occlusion gastroduodénale, de chirurgie gastrique ou duodénale, d'ulcère gastro-intestinal supérieur évolutif au cours des 6 derniers mois ou d'antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure (y compris d'hématémèse) au cours de la dernière année, d'hémorragie digestive basse au cours de la dernière an (à l'exclusion des hémorroïdes), maladie intestinale inflammatoire au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive ou sténose de l'artère rénale, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
• Patients souffrant d'hypertension incontrôlable
• Patients recevant un traitement par aspirine (une faible dose d'aspirine à une dose quotidienne de 325 mg ou moins est autorisée pour la prévention des maladies cardiovasculaires).
• Patients recevant un anticoagulant ou un antiplaquettaire (à l'exclusion de l'aspirine à faible dose) ou qui ont une maladie associée à un trouble hémostatique.
• Patients présentant l'une des valeurs suivantes : créatinine, bilirubine, alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage. Les patients qui ont au moins deux taux de bilirubine, d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieurs à la limite supérieure de la normale seront également exclus.
• Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.