Исследование эффективности и безопасности таблетки PG201 у пациентов с остеоартритом

Критерии включения:

• Пациенты ≥40 и ≤ 75 лет
• Для участия в исследовании женщина должна соответствовать одному из следующих критериев: i) Женщина без детородного потенциала ii) Что касается женщины с детородным потенциалом, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность при скрининге и исходном уровне/ рандомизация
• Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие.
• Пациенты должны уметь читать и понимать информацию, предоставленную для исследования, и иметь возможность записывать информацию, запрашиваемую в ходе исследования.
• Пациенты, которые соответствуют клиническим и рентгенологическим критериям классификации идиопатического остеоартрита коленного сустава Американской коллегии ревматологов, которые определяются следующим образом: пациент, у которого была боль в колене и рентгенологически диагностированные остеофиты, и который соответствует по крайней мере одному из следующих критериев. i) Возраст> 50 лет ii) Утренняя скованность в течение менее 30 минут iii) Крепитация при движении опорного колена
• Пациенты с симптоматическим первичным остеоартрозом коленного сустава по крайней мере за последние 3 месяца до скрининга.
• Пациенты со степенью тяжести 2 или 3 по шкале Келлгрена и Лоуренса на основании переднезадних рентгенологических данных большеберцово-бедренных суставов с остеоартритом, которые относятся к функциональному классу I, II или III в соответствии с функциональной классификацией Американской ассоциации ревматизма.
• Пациенты, у которых балл по подшкале боли по шкале индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 1 ≤80 мм при скрининге, балл по шкале боли по шкале индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 1 ≥50 мм на исходном уровне . снижение балла по подшкале болевой подшкалы индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по меньшей мере на 15 мм по сравнению с исходным уровнем и снижение баллов симптомов артрита, оцениваемых пациентом, по крайней мере, на один балл по сравнению с исходным уровнем. .
• Пациенты, получавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)/ингибитор циклооксигеназы-2 для лечения артрита коленного сустава не менее 5 дней в неделю в течение 4 недель до скрининга

Критерий исключения:

• Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аспирина или ингибитора циклооксигеназы-2.
• Пациенты с клиническими или биохимическими отклонениями (за исключением любых результатов, связанных с исследуемым заболеванием) во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми или могут затруднить безопасное участие в исследовании.
• Пациенты с гастродуоденальной перфорацией и/или окклюзией в анамнезе, операциями на желудке или двенадцатиперстной кишке, прогрессирующей язвой верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последних 6 месяцев или кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (включая кровавую рвоту) в течение последнего года, кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение последнего года год (исключая геморрой), воспалительное заболевание кишечника в течение последних 6 мес, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или стеноз почечной артерии, инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
• Пациенты, получающие терапию аспирином (низкие дозы аспирина в суточной дозе 325 мг или менее разрешены для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).
• Пациенты, получающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (за исключением низких доз аспирина) или имеющие заболевание, связанное с нарушением гемостаза.
• Пациенты с любым уровнем креатинина, билирубина, аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы > в 1,5 раза выше нормы Верхнего Ланге при скрининге. Также будут исключены пациенты, у которых уровень билирубина, аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы выше верхней границы нормы по Ланге.
• Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.