골관절염 환자에서 PG201 정제의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 40세 이상 75세 이하 환자
• 여성의 경우, 그녀는 연구에 적격하기 위해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다: i) 가임 여성이 아님 ii) 가임 여성의 경우, 그녀는 스크리닝 및 베이스라인//에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 무작위화
• 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
• 환자는 연구를 위해 제공된 정보를 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구에서 요청한 정보를 기록할 수 있어야 합니다.
• 무릎 통증이 있고 방사선학적으로 골조직이 진단되었으며 다음 중 하나 이상을 충족하는 미국 류마티스 학회 임상 및 방사선학적 분류 기준을 충족하는 무릎의 특발성 골관절염에 대한 분류 기준을 충족하는 환자. i) 연령 > 50세 ii) 30분 미만의 조조 강직 iii) 체중 부하 무릎을 움직일 때의 크레피투스
• 스크리닝 전 적어도 지난 3개월 동안 증상이 있는 무릎의 원발성 골관절염이 있는 환자.
• 골관절염을 동반한 대퇴경골관절의 전후방 방사선학적 소견에 근거하여 Kellgren & Lawrence 척도에 따라 중증도가 2 또는 3등급인 환자로서 미국 류머티즘 협회의 기능적 분류에 따라 I, II 또는 III의 기능적 등급으로 분류된 환자.
• 선별 시 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 질문 1의 점수가 80mm 이하이고, 기준선에서 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 하위 척도 질문 1의 점수가 50mm 이상인 환자 . Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도 질문 1의 점수가 선별 검사에서 기준선까지 최소 15mm 감소 및 환자 자가 평가 관절염 증상 점수가 선별 검사에서 기준선까지 최소 1점 감소 .
• 스크리닝 전 4주 동안 무릎관절염 치료를 위해 NSAIDs/Cyclooxygenase-2 inhibitor를 주 5일 이상 투여받은 환자

제외 기준:

• 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 또는 사이클로옥시게나제-2 억제제에 대한 과민성 또는 과민증이 알려진 환자.
• 스크리닝 방문에서 임상적 또는 생화학적 이상 소견(조사 질병과 관련된 소견 제외)이 있는 환자로서, 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 연구에 안전하게 참여하는 것이 더 어려울 수 있는 환자
• 위십이지장 천공 및/또는 폐쇄, 위 또는 십이지장 수술, 지난 6개월 이내에 진행성 상부 위장관 궤양 또는 지난 1년 이내에 상부 위장관 출혈(토혈 포함) 병력이 있는 환자, 최근 1년 이내에 하부 위장관 출혈 병력이 있는 환자 1년(치질 제외), 지난 6개월 이내의 염증성 장 질환, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 신장 동맥 협착증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
• 조절되지 않는 고혈압 환자
• 아스피린 치료를 받고 있는 환자(심혈관 질환 예방을 위해 저용량 아스피린 1일 325mg 이하 허용)
• 항응고제 또는 항혈소판제(저용량 아스피린 제외)를 투여받고 있거나 지혈장애와 관련된 질환이 있는 자.
• 크레아티닌, 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자. 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 중 2개 이상이 정상 상한치보다 큰 환자도 제외됩니다.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.