Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af PG201-tablet hos patienter med slidgigt

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥40 og ≤ 75 år
• For en kvinde skal hun opfylde et af følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen: i) En kvinde uden den fødedygtige alder ii) Som for en kvinde i den fødedygtige alder skal hun have et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline/ randomisering
• Patienter bør være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienter bør være i stand til at læse og forstå de oplysninger, der er givet til undersøgelsen, og være i stand til at registrere de oplysninger, undersøgelsen anmoder om.
• Patienter, der opfylder American College of Rheumatologys kliniske plus radiografiske klassifikationskriterier for idiopatisk slidgigt i knæet, som er defineret som følger: en patient, der havde knæsmerter og røntgendiagnosticerede osteofytter og opfyldte mindst et af følgende. i) Alder > 50 år ii) Morgenstivhed i mindre end 30 minutter iii) Crepitus under bevægelse af det vægtbærende knæ
• Patienter med symptomatisk primær slidgigt i knæet mindst inden for de sidste 3 måneder før screening.
• Patienter med sværhedsgrad af grad 2 eller 3 i henhold til Kellgren & Lawrence skala baseret på anteroposterior radiografisk bevis for tibiofemorale led med slidgigt, og som er klassificeret i funktionsklasse I, II eller III i henhold til American Rheumatism Associations funktionsklassifikation.
• Patienter, der havde en score fra Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala spørgsmål 1 ≤80 mm ved screening, en score fra Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala spørgsmål 1 ≥50 mm ved baseline . et fald i scoren for Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subskala spørgsmål 1 med mindst 15 mm fra screening til baseline og et fald i patientens selvvurderede arthritissymptomer scorer med mindst et point fra screening til baseline .
• Patienter, der modtog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)/cyclooxygenase-2-hæmmer til behandling af gigt i knæet i mindst 5 dage om ugen i 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aspirin eller Cyclooxygenase-2-hæmmer.
• Patienter med et klinisk eller biokemisk unormalt fund (eksklusive eventuelle fund relateret til den undersøgende sygdom) ved screeningsbesøget, som efter investigators opfattelse blev anset for at være klinisk signifikant eller kunne gøre sikker deltagelse i undersøgelsen vanskeligere
• Patienter med en anamnese med gastroduodenal perforation og/eller okklusion, mave- eller tolvfingertarmskirurgi, progressivt øvre mave-tarmsår inden for de sidste 6 måneder eller en anamnese med øvre gastrointestinal blødning (inklusive hæmatemese) inden for det sidste år, nedre gastrointestinal blødning inden for det sidste år år (ekskl. hæmorider), inflammatorisk tarmsygdom inden for de sidste 6 måneder, kranspulsåresygdom, kongestiv hjertesvigt eller nyrearteriestenose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
• Patienter med ukontrollerbar hypertension
• Patienter, der modtager aspirinbehandling (lavdosis aspirin i en daglig dosis på 325 mg eller mindre er tilladt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme).
• Patienter, der får antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (undtagen lavdosis aspirin), eller som har en sygdom forbundet med hæmostatisk lidelse.
• Patienter med kreatinin, bilirubin, alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase > 1,5 gange den øvre Lange af normal ved screening. Patienter, som har to eller flere af bilirubin-, alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveauer, der er højere end den øvre Lange of normal, vil også blive udelukket.
• Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.