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胎児異数性を正確に診断するための母体血液 IS ソース (MELISSA)

2011年10月6日更新者：Verinata Health, Inc.

Verinata Health 出生前異数性診断検査のパフォーマンスを評価するための盲検、入れ子症例:対照分析による前向き多施設観察研究

この研究の主な目的は、羊水穿刺または絨毛膜絨毛サンプリング (CVS) によって得られた核型結果と比較して、胎児 21 トリソミー (T21) を検出するための Verinata Health Test のパフォーマンス特性 (感度と特異度) を決定することです。

第二の目的は、臨床胎児核型と比較して、男性性別 (XY) およびその他のあまり一般的ではない異数性 (13 トリソミー (T13)、18 トリソミー (T18)、ターナー症候群 (45、X)) を検出する検査のパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Center for Fetal Medicine
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - San Francisco Perinatal Associates
- Colorado
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
    - Visions Clinical Research
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - New Mexico Consortium for Perinatal Research
- New York
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - LeHigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77054
    - The Women's Hospital of Texas
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - Eastern Virginia Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

絨毛膜絨毛サンプリング（CVS）または羊水穿刺を受けている妊婦

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
登録時に生存可能な妊娠が臨床的に確認されている
臨床的に決定された在胎週数が8週0日から22週0日の間
プロトコールで指定された臨床指標に基づいて、胎児異数性のリスクのためにCVSまたは羊水穿刺の手順を受けるよう指示された、または受ける予定である
適切な言語のフォームと同意プロセスを使用して、参加に対する同意を提供できる

除外基準:

- 登録前に行われた侵襲的な出生前処置（羊水穿刺またはCVS）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
染色体異常染色体異常に見舞われた胎児
染色体異常なし胎児は染色体異常を受けていない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
母体血液のアルテミス健康検査に基づいた、21 トリソミーの影響を受けているかどうかの胎児の状態の分類。時間枠：10ヶ月	10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Verinata Health, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Amy J Sehnert, MD、Verinata Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物