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O SANGUE MATERNO É A FONTE PARA DIAGNOSTICAR COM PRECISÃO ANEUPLOIDE FETAL (MELISSA)

6 de outubro de 2011 atualizado por: Verinata Health, Inc.

Um estudo observacional prospectivo e multicêntrico com análise de casos aninhados e cegos: análises de controle para avaliar o desempenho do teste de diagnóstico de aneuploidia pré-natal da Verinata Health

O objetivo principal deste estudo é determinar as características de desempenho (sensibilidade e especificidade) do Verinata Health Test para detectar Trissomia 21 (T21) fetal em comparação com os resultados do cariótipo obtidos por amniocentese ou amostragem de vilosidades coriônicas (CVS).

Os objetivos secundários são avaliar o desempenho do teste para detectar sexo masculino (XY) e outras aneuploidias menos comuns (trissomia 13 (T13), trissomia 18 (T18) e síndrome de Turner (45, X)) em comparação com o cariótipo fetal clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Center for Fetal Medicine
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - San Francisco Perinatal Associates
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
    - Visions Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - New Mexico Consortium for Perinatal Research
- New York
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    - The Women's Hospital of Texas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas submetidas a amostragem de vilosidades coriônicas (CVS) ou amniocentese

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18 anos ou mais
Gravidez viável clinicamente confirmada no momento da inscrição
Idade gestacional clinicamente determinada entre 8 semanas e 0 dias e 22 semanas e 0 dias
Encaminhado ou planejando submeter-se a CVS ou procedimento de amniocentese devido ao risco de aneuploidia fetal com base em indicadores clínicos especificados no protocolo
Capaz de fornecer consentimento para participação usando formulários de linguagem apropriada e processo de consentimento

Critério de exclusão:

- Procedimento pré-natal invasivo (amniocentese ou CVS) realizado antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Anormalidade cromossômica Feto afetado por anomalia cromossômica
Nenhuma anormalidade cromossômica Feto não afetado por anomalia cromossômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Classificação do estado fetal como afetado ou não afetado pela Trissomia 21 com base no Artemis Health Test no sangue materno. Prazo: 10 meses	10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verinata Health, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ