Moderns BLOD ÄR en källa för att korrekt diagnostisera fosteraneuploidi (MELISSA)
6 oktober 2011 uppdaterad av: Verinata Health, Inc.
En prospektiv, multicenter observationsstudie med blinda, kapslade fall:kontrollanalyser för att utvärdera prenatalt diagnostiskt test för Verinata Health Prenatal Aneuploidy
Det primära syftet med denna studie är att fastställa prestationsegenskaperna (sensitivitet och specificitet) hos Verinata Health Test för att detektera fetal Trisomi 21 (T21) jämfört med karyotypresultat som erhållits genom fostervattenprov eller korionvillusprovtagning (CVS).
Sekundära mål är att utvärdera testets prestanda för att upptäcka manligt kön (XY) och andra mindre vanliga aneuploidier (Trisomi 13 (T13), Trisomi 18 (T18) och Turners syndrom (45, X)) jämfört med klinisk fosterkaryotyp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Center for Fetal Medicine
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- San Francisco Perinatal Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
- Women's Clinic of Northern Colorado
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
- Visions Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- New Mexico Consortium for Perinatal Research
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- The Women's Hospital of Texas
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som genomgår chorionic villus provtagning (CVS) eller fostervattenprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kliniskt bekräftad livskraftig graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Kliniskt bestämd graviditetsålder mellan 8 veckor, 0 dagar och 22 veckor, 0 dagar
- Remitterad eller planerar att genomgå CVS eller amniocentesprocedur på grund av risk för fosteraneuploidi baserat på protokollspecificerade kliniska indikatorer
- Kunna ge samtycke för deltagande med hjälp av språklämpliga formulär och samtyckesprocess
Exklusions kriterier:
- Invasiv prenatal procedur (amniocentes eller CVS) utförd före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kromosomavvikelse
Fostret påverkat av kromosomavvikelser
|
|
Ingen kromosomavvikelse
Fostret påverkas inte av kromosomavvikelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klassificering av fosterstatus som påverkad eller ej påverkad för Trisomi 21 baserat på Artemis Health Test på moderns blod.
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- http://www.clinchem.org/cgi/content/abstract/clinchem.2011.165910
- Bianchi DW, Prosen T, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Rava RP, Sehnert AJ; MatErnal BLood IS Source to Accurately diagnose fetal aneuploidy (MELISSA) Study Group*. Massively parallel sequencing of maternal plasma DNA in 113 cases of fetal nuchal cystic hygroma. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1057-1062. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828ba3d8.
- Bianchi DW, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Sehnert AJ, Rava RP; MatErnal BLood IS Source to Accurately diagnose fetal aneuploidy (MELISSA) Study Group. Genome-wide fetal aneuploidy detection by maternal plasma DNA sequencing. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824fb482. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):957.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART-0006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .