Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morsblod ER en kilde for nøyaktig diagnostisering av føtal aneuploidi (MELISSA)

6. oktober 2011 oppdatert av: Verinata Health, Inc.

En prospektiv, multisenter observasjonsstudie med blindet, nestet case:kontrollanalyser for å evaluere ytelsen til Verinata Health Prenatal Aneuploidy Diagnostic Test

Hovedmålet med denne studien er å bestemme ytelsesegenskapene (sensitivitet og spesifisitet) til Verinata Health Test for å oppdage føtal Trisomi 21 (T21) sammenlignet med karyotyperesultater oppnådd ved fostervannsprøve eller korionvillus-prøvetaking (CVS).

Sekundære mål er å vurdere ytelsen til testen for å oppdage mannlig kjønn (XY) og andre mindre vanlige aneuploidier (Trisomi 13 (T13), Trisomi 18 (T18) og Turners syndrom (45, X)) sammenlignet med klinisk føtal karyotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Center for Fetal Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Perinatal Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Women's Clinic of Northern Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Visions Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Consortium for Perinatal Research
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Women's Hospital of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som gjennomgår chorionic villus sampling (CVS) eller fostervannsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk bekreftet levedyktig graviditet ved registreringstidspunktet
  • Klinisk bestemt svangerskapsalder mellom 8 uker, 0 dager og 22 uker, 0 dager
  • Henvist eller planlegger å gjennomgå CVS eller fostervannsprøve på grunn av risiko for føtal aneuploidi basert på protokollspesifiserte kliniske indikatorer
  • Kunne gi samtykke til deltakelse ved å bruke språktilpassede skjemaer og samtykkeprosess

Ekskluderingskriterier:

- Invasiv prenatal prosedyre (amniocentese eller CVS) utført før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kromosomavvik
Foster påvirket av kromosomavvik
Ingen kromosomavvik
Fosteret er ikke påvirket av kromosomavvik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klassifisering av fosterstatus som påvirket eller ikke påvirket for Trisomi 21 basert på Artemis Health Test på mors blod.
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere