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Le sang maternel est une source pour diagnostiquer avec précision l'aneuploïdie fœtale (MELISSA)

6 octobre 2011 mis à jour par: Verinata Health, Inc.

Une étude observationnelle prospective et multicentrique avec cas imbriqués en aveugle : analyses de contrôle pour évaluer les performances du test de diagnostic de l'aneuploïdie prénatale de Verinata Health

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les caractéristiques de performance (sensibilité et spécificité) du test de santé Verinata pour détecter la trisomie 21 fœtale (T21) par rapport aux résultats de caryotype obtenus par amniocentèse ou prélèvement de villosités choriales (CVS).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les performances du test pour détecter le sexe masculin (XY) et d'autres aneuploïdies moins courantes (trisomie 13 (T13), trisomie 18 (T18) et syndrome de Turner (45, X)) par rapport au caryotype fœtal clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Center for Fetal Medicine
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - San Francisco Perinatal Associates
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
    - Visions Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    - New Mexico Consortium for Perinatal Research
- New York
  - Mineola, New York, États-Unis, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77054
    - The Women's Hospital of Texas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes subissant un prélèvement de villosités choriales (CVS) ou une amniocentèse

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
Grossesse viable cliniquement confirmée au moment de l'inscription
Âge gestationnel cliniquement déterminé entre 8 semaines, 0 jour et 22 semaines, 0 jour
Référé ou prévoyant de subir une procédure CVS ou une amniocentèse en raison du risque d'aneuploïdie fœtale sur la base d'indicateurs cliniques spécifiés par le protocole
Capable de donner son consentement à la participation en utilisant des formulaires et un processus de consentement appropriés

Critère d'exclusion:

- Procédure prénatale invasive (amniocentèse ou CVS) effectuée avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anomalie chromosomique Fœtus atteint d'une anomalie chromosomique
Aucune anomalie chromosomique Fœtus non affecté par une anomalie chromosomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Classification de l'état du fœtus comme affecté ou non affecté pour la trisomie 21 basée sur le test de santé Artemis sur le sang maternel. Délai: 10 mois	10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verinata Health, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité