모체 혈액은 태아 이배수성을 정확하게 진단하는 근원입니다. (MELISSA)
2011년 10월 6일 업데이트: Verinata Health, Inc.
Verinata Health 산전 이배수성 진단 테스트의 성능을 평가하기 위한 맹검, 내포 케이스:대조군 분석을 통한 전향적 다기관 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 양수천자 또는 융모막 융모 샘플링(CVS)으로 얻은 핵형 결과와 비교하여 태아 삼염색체성 21(T21)을 검출하기 위한 Verinata Health Test의 성능 특성(민감도 및 특이도)을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 임상 태아 핵형과 비교하여 남성 성별(XY) 및 기타 덜 흔한 이수성(T13 삼염색체성, T18 삼염색체성 18(T18) 및 터너 증후군(45, X))을 검출하기 위한 테스트의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Center for Fetal Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Perinatal Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Women's Clinic of Northern Colorado
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Visions Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Consortium for Perinatal Research
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Women's Hospital of Texas
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
융모막 융모 검체 채취(CVS) 또는 양막천자 검사를 받는 임산부
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 등록 당시 임상적으로 확인된 생존 가능한 임신
- 8주 0일에서 22주 0일 사이에 임상적으로 결정된 재태 연령
- 프로토콜에 명시된 임상 지표에 근거한 태아 이배수성의 위험으로 인해 CVS 또는 양수천자 절차를 의뢰했거나 받을 계획
- 적절한 언어 양식 및 동의 절차를 사용하여 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전에 수행되는 침습적 산전 절차(양막천자 또는 CVS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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염색체 이상
염색체 이상이 영향을 받은 태아
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염색체 이상 없음
염색체 이상의 영향을 받지 않는 태아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모체 혈액에 대한 아르테미스 건강 검사를 기반으로 삼염색체성 21에 대해 영향을 받거나 영향을 받지 않는 태아 상태의 분류.
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- http://www.clinchem.org/cgi/content/abstract/clinchem.2011.165910
- Bianchi DW, Prosen T, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Rava RP, Sehnert AJ; MatErnal BLood IS Source to Accurately diagnose fetal aneuploidy (MELISSA) Study Group*. Massively parallel sequencing of maternal plasma DNA in 113 cases of fetal nuchal cystic hygroma. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1057-1062. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828ba3d8.
- Bianchi DW, Platt LD, Goldberg JD, Abuhamad AZ, Sehnert AJ, Rava RP; MatErnal BLood IS Source to Accurately diagnose fetal aneuploidy (MELISSA) Study Group. Genome-wide fetal aneuploidy detection by maternal plasma DNA sequencing. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824fb482. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):957.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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