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IL SANGUE MATERNALE È UNA FONTE PER LA DIAGNOSTICA ACCURATA DELL'ANEUPLOIDIA FETALE (MELISSA)

6 ottobre 2011 aggiornato da: Verinata Health, Inc.

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico con caso annidato in cieco: analisi di controllo per valutare le prestazioni del test diagnostico per aneuploidia prenatale Verinata Health

L'obiettivo principale di questo studio è determinare le caratteristiche prestazionali (sensibilità e specificità) del Verinata Health Test per rilevare la trisomia 21 fetale (T21) rispetto ai risultati del cariotipo ottenuti mediante amniocentesi o prelievo dei villi coriali (CVS).

Gli obiettivi secondari sono valutare le prestazioni del test per rilevare il genere maschile (XY) e altre aneuploidie meno comuni (trisomia 13 (T13), trisomia 18 (T18) e sindrome di Turner (45, X)) rispetto al cariotipo fetale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Center for Fetal Medicine
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - San Francisco Perinatal Associates
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Women's Clinic of Northern Colorado
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
    - Visions Clinical Research
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - OB/GYN Specialists of the Palm Beaches
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    - New Mexico Consortium for Perinatal Research
- New York
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    - The Women's Hospital of Texas
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza sottoposte a prelievo dei villi coriali (CVS) o amniocentesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o più
Gravidanza vitale clinicamente confermata al momento dell'arruolamento
Età gestazionale clinicamente determinata tra 8 settimane, 0 giorni e 22 settimane, 0 giorni
Inviato o pianificato di sottoporsi a procedura di villocentesi o amniocentesi a causa del rischio di aneuploidia fetale sulla base di indicatori clinici specificati dal protocollo
In grado di fornire il consenso alla partecipazione utilizzando moduli e processi di consenso appropriati nella lingua

Criteri di esclusione:

- Procedura prenatale invasiva (amniocentesi o CVS) eseguita prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anomalia cromosomica Feto affetto da anomalie cromosomiche
Nessuna anomalia cromosomica Feto non affetto da anomalie cromosomiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Classificazione dello stato fetale come affetto o non affetto per la Trisomia 21 in base all'Artemis Health Test su sangue materno. Lasso di tempo: 10 mesi	10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verinata Health, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Amy J Sehnert, MD, Verinata Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità